No que diz respeito à escrituração, guarda e dispensação de substâncias e medicamentos constantes das listas da Portaria 344/98 e suas atualizações, assinale a alternativa correta:

Uma drogaria localizada em área urbana de grande fluxo populacional ampliou recentemente seus serviços clínicos farmacêuticos, implantando sala privativa para atendimento, aferição de parâmetros fisiológicos e acompanhamento farmacoterapêutico. Entretanto, durante inspeção sanitária, a vigilância identificou que o estabelecimento realizava aplicação de medicamentos injetáveis sem registro formal dos atendimentos, armazenava medicamentos termolábeis em refrigerador doméstico sem controle sistemático de temperatura, mantinha produtos isentos de prescrição em ilhas promocionais de livre acesso ao público e permitia que atendentes sem supervisão direta do farmacêutico realizassem a indicação de medicamentos para condições autolimitadas. Além disso, observou-se ausência de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) atualizados para os serviços prestados e inexistência de plano formal de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS). O responsável técnico alegou que tais práticas não configurariam irregularidades sanitárias relevantes, pois não envolviam medicamentos sujeitos a controle especial.
Considerando as disposições da RDC nº 44/2009, os princípios das Boas Práticas Farmacêuticas, da segurança do paciente e da responsabilidade sanitária, a situação descrita caracteriza:

No contexto da Atenção Primária à Saúde, um farmacêutico responsável técnico por uma farmácia comunitária privada firmou parceria informal com um laboratório farmacêutico para divulgação de um medicamento isento de prescrição (MIP), recebendo benefícios financeiros condicionados ao aumento do volume de vendas do produto. Paralelamente, o profissional participou de ações educativas municipais voltadas ao uso racional de medicamentos, nas quais passou a apresentar o referido produto como alternativa terapêutica “mais moderna e eficaz” para condições clínicas comuns na população. Durante a dispensação, o farmacêutico passou a orientar usuários a substituírem medicamentos prescritos por profissionais médicos pelo MIP promovido, sem realizar avaliação farmacoterapêutica individualizada e sem respaldo em protocolos clínicos ou evidências científicas robustas. Após o uso do produto, uma usuária apresentou evento adverso moderado e, ao retornar à farmácia, recebeu a orientação de que a responsabilidade seria exclusivamente do fabricante, não cabendo ao farmacêutico qualquer responsabilização ética ou sanitária. À luz do Código de Ética Farmacêutica, dos princípios da bioética (beneficência, não maleficência, autonomia e justiça), das diretrizes do uso racional de medicamentos e da responsabilidade sanitária do profissional de saúde, a conduta descrita caracteriza-se como:

No contexto do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, diferentes sistemas de informação são utilizados de forma integrada para subsidiar ações de vigilância epidemiológica, sanitária, laboratorial e de atenção primária. Um município de médio porte investigou um surto de infecção associada ao uso de medicamento injetável contaminado, com registro de óbitos, coleta de amostras clínicas e necessidade de monitoramento dos atendimentos na Atenção Primária à Saúde (APS).
Considerando as finalidades, fluxos operacionais e atribuições dos sistemas Notivisa, SINAN, SIM, SISAB e GAL, analise as assertivas:
I. O Notivisa é utilizado prioritariamente para notificação de eventos adversos relacionados a produtos e serviços sob vigilância sanitária, incluindo queixas técnicas, desvios de qualidade e eventos adversos a medicamentos.
II. O SINAN é o sistema oficial para registro e acompanhamento de agravos e doenças de notificação compulsória, permitindo análise temporal e espacial dos eventos em saúde pública.
III. O SIM tem como principal finalidade o registro de causas de internação hospitalar, sendo alimentado exclusivamente por dados oriundos de prontuários eletrônicos hospitalares.
IV. O SISAB consolida informações da Atenção Primária, especialmente aquelas provenientes do e-SUS APS, sendo utilizado para monitoramento de indicadores assistenciais e de desempenho das equipes.
V. O GAL é empregado para o gerenciamento do fluxo de amostras laboratoriais, integração de resultados e rastreabilidade de exames no âmbito da rede pública de laboratórios.
Assinale a alternativa que apresenta APENAS as assertivas CORRETAS:

Durante inspeção sanitária em hospital terciário com UTI adulto e neonatal, a autoridade sanitária identificou que o Núcleo de Segurança do Paciente e o Serviço de Controle de Infecção Hospitalar (SCIH) utilizavam taxas acumuladas mensais de infecção hospitalar como principal indicador de desempenho. Constatou-se ainda que o hospital realizava vigilância prospectiva apenas em pacientes cirúrgicos, não aplicava critérios padronizados para definição de caso de IRAS, não estratificava indicadores por perfil de risco e utilizava dados administrativos como principal fonte de detecção de eventos infecciosos.

Considerando os princípios técnicos da vigilância epidemiológica hospitalar, os critérios nacionais adotados pela Anvisa e as boas práticas internacionais de prevenção e controle de IRAS, assinale a alternativa correta:

Durante a investigação sanitária de um surto de intoxicação alimentar associado ao consumo de refeições prontas comercializadas por uma rede de cozinhas industriais terceirizadas, a equipe municipal de Vigilância Sanitária realizou um estudo observacional para identificar fatores de risco relacionados às falhas no processamento térmico dos alimentos. Foram coletados dados retrospectivos de trabalhadores expostos e não expostos ao consumo do lote suspeito, observando-se que, entre 240 indivíduos expostos, 96 desenvolveram sintomas compatíveis com a intoxicação, enquanto entre 360 não expostos, 36 apresentaram sintomas semelhantes.

Considerando os princípios da epidemiologia aplicada à Vigilância Sanitária, bem como o uso de indicadores para tomada de decisão regulatória e adoção de medidas de controle sanitário, assinale a alternativa CORRETA.

No Município de Catalão (GO), a Vigilância Sanitária identificou, por meio do sistema de notificação espontânea, um aumento significativo de relatos de eventos adversos graves associados ao uso de um medicamento biológico recentemente incorporado à rede pública municipal. Parte das notificações foi registrada por profissionais de saúde via sistema eletrônico nacional, enquanto outras foram comunicadas diretamente à Secretaria Municipal de Saúde. Paralelamente, observou-se que alguns estabelecimentos privados continuavam comercializando lotes suspeitos sem adotar medidas de rastreabilidade.

Considerando os princípios da farmacovigilância, as diretrizes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), as competências da ANVISA, o papel da Vigilância Sanitária municipal e os fluxos oficiais de notificação de eventos adversos no Brasil, assinale a alternativa que apresenta a conduta institucional mais adequada, técnica e juridicamente fundamentada:

No âmbito da Vigilância Sanitária do Município de Catalão (GO), um farmacêutico servidor público foi designado para coordenar uma operação integrada envolvendo fiscalização de farmácias, drogarias, distribuidoras de medicamentos e unidades públicas de saúde. Durante as ações, surgiram dúvidas institucionais quanto aos limites legais da atuação profissional, à interface com a ANVISA e à responsabilização técnica e administrativa dos estabelecimentos fiscalizados. Considerando as disposições da Lei nº 5.991/1973, Lei nº 9.782/1999, Lei nº 6.437/1977, normas do Conselho Federal de Farmácia (CFF) e os princípios do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), assinale a alternativa que expressa, de forma mais precisa e juridicamente adequada, o conjunto de competências atribuídas ao farmacêutico no exercício da Vigilância Sanitária municipal:

No município de Catalão (GO), a Secretaria Municipal de Saúde identificou aumento de judicializações relacionadas ao fornecimento de medicamentos fora da Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUME), paralelamente a falhas no abastecimento de medicamentos estratégicos da Atenção Básica. Auditoria interna apontou ausência de Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) formalmente instituída, inexistência de protocolos clínicos locais harmonizados com as diretrizes nacionais e fragilidade na integração entre a Vigilância Sanitária municipal e o setor de Assistência Farmacêutica.
Considerando a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), os princípios do SUS, as atribuições da Vigilância Sanitária, os instrumentos de regulação do acesso a medicamentos e a lógica da governança interfederativa, assinale a alternativa que apresenta o conjunto de medidas estruturantes ADEQUADO para o enfrentamento do cenário apresentado:

Um município identificou irregularidades sanitárias em clínicas privadas e farmácias locais, incluindo ausência de licença sanitária, falhas estruturais e armazenamento inadequado de medicamentos.
Considerando o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), analise:
I. O município possui competência para licenciar e fiscalizar estabelecimentos de interesse à saúde em seu território.
II. A atuação municipal independe das normas técnicas federais.
III. A aplicação de autos de infração é atribuição exclusiva da ANVISA.
IV. A vigilância sanitária municipal atua de forma integrada ao Estado e à União.
V. O município pode adotar medidas cautelares para proteção da saúde coletiva.
Assinale a alternativa CORRETA: