Durante inspeção em farmácia municipal terceirizada, foram identificados medicamentos vencidos à venda, reincidência em irregularidades e ausência de alvará sanitário válido.
Considerando a Lei nº 6.437/1977, analise:
I. A situação caracteriza infração sanitária.
II. A autoridade sanitária pode aplicar multa e interdição.
III. A reincidência agrava a penalidade.
IV. A Vigilância Sanitária só pode aplicar advertência.
V. A apreensão e inutilização de produtos irregulares é medida legal.
Assinale a alternativa CORRETA:

Em uma drogaria, um paciente solicitou um anti-hipertensivo de uso contínuo apresentando receita médica sem a data de emissão. O atendente, sem a supervisão do farmacêutico, realizou a dispensação com base no histórico de compras do cliente. Além disso, não foram fornecidas orientações quanto ao modo de uso, possíveis interações medicamentosas e condições adequadas de conservação domiciliar. À luz das Boas Práticas de Dispensação, da legislação sanitária e das atribuições do farmacêutico, assinale a alternativa CORRETA:

Durante inspeção sanitária em uma farmácia comunitária, a equipe de Vigilância Sanitária constatou as seguintes situações: medicamentos termolábeis armazenados em refrigerador doméstico sem termômetro calibrado, ausência de registro diário de temperatura, empilhamento de caixas diretamente no piso do estoque, presença de produtos vencidos misturados aos válidos e inexistência de Procedimento Operacional Padrão (POP) para controle de validade e rastreabilidade de lotes.
Considerando as normas de Boas Práticas de Armazenamento e a legislação sanitária vigente, assinale a alternativa CORRETA:

Um município de médio porte identificou irregularidades sanitárias em um hospital privado, incluindo falhas no gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, ausência de licença sanitária válida e inadequações na Central de Material e Esterilização (CME). Paralelamente, o estabelecimento realizava procedimentos com uso de dispositivos médicos importados recentemente incorporados ao mercado nacional.
Considerando a distribuição de competências entre as esferas municipal, estadual e federal, assinale a alternativa que expressa a conduta institucional adequada:

Durante a fiscalização de uma indústria de alimentos com unidades produtivas em três estados brasileiros, foi identificada a circulação interestadual de um lote contaminado por microrganismo patogênico. O produto já havia sido distribuído para diferentes municípios e estava sendo comercializado em redes varejistas de grande porte. Diante do risco sanitário iminente, tornou-se necessária a adoção de medidas rápidas, coordenadas e com abrangência nacional.
Considerando as competências das esferas municipal, estadual e federal no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), assinale a alternativa correta:

Uma organização da sociedade civil questionou judicialmente a legalidade de uma resolução da ANVISA que estabeleceu novos requisitos técnicos para o registro de dispositivos médicos, alegando que a Agência estaria extrapolando suas competências normativas. O argumento central foi o de que apenas o Poder Legislativo poderia criar regras dessa natureza. À luz da Lei nº 9.782/1999, da natureza jurídica da ANVISA e do papel das agências reguladoras no Brasil, assinale a alternativa correta:

Um surto de eventos adversos relacionados ao uso de um medicamento biológico recém-introduzido no mercado levou à notificação simultânea por diferentes serviços de saúde em vários estados brasileiros. Diante do aumento do número de casos, tornou-se necessária a adoção de medidas regulatórias urgentes, incluindo investigação sanitária, rastreabilidade do lote, comunicação de risco à população e eventual suspensão da comercialização do produto.
Considerando as competências da ANVISA, conforme estabelecido pela Lei nº 9.782/1999, e a articulação com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), assinale a alternativa que apresenta a conduta institucional mais adequada para esse cenário:

Durante uma inspeção realizada pela Vigilância Sanitária municipal em uma drogaria de médio porte, foram identificadas as seguintes situações: comercialização de medicamentos com prazo de validade vencido, ausência de controle documental de temperatura para medicamentos termolábeis, funcionamento do estabelecimento sem Alvará Sanitário vigente e reincidência em irregularidades já notificadas anteriormente. Além disso, foi constatado que parte dos produtos estava armazenada em local inadequado, com risco potencial à qualidade e à segurança dos usuários.
Considerando os princípios da proteção à saúde pública, o caráter educativo e punitivo da fiscalização sanitária e o disposto na Lei nº 6.437/1977, que tipifica infrações à legislação sanitária federal e estabelece sanções administrativas. Assinale a alternativa correta em relação à atuação da autoridade sanitária diante do caso apresentado:

Uma empresa farmacêutica nacional solicitou à ANVISA o registro de um novo medicamento fitoterápico industrializado, destinado à venda sob prescrição médica. Durante a análise do processo, verificou-se que o produto utiliza matéria-prima vegetal importada, apresenta alegação terapêutica específica para tratamento de doença crônica, possui rotulagem com informações promocionais e iniciou a produção piloto antes da concessão formal do registro sanitário.
Considerando as disposições da Lei nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale a alternativa correta: