Foram encontradas 54 questões.
Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o
dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você
recebe um projeto de pesquisa com o seguinte enunciado:
“Estudo multicêntrico, nacional, Fase IIa para avaliar a
eficácia e segurança do produto MKT 2927 em pacientes
com distrofia muscular". Assinale a alternativa que indique o
fluxo regulatório para este estudo, de acordo com as normas
nacionais.
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- Análises Clínicas
- Controle de Qualidade Industrial
- Controle de Qualidade Laboratorial
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
- Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
A elaboração de um Procedimento Operacional Padrão,
pressupõe a existência de alguns itens básicos, a fim de que
os mesmos sejam aplicáveis e compreensíveis por todos os
que realizam o procedimento em questão. Mesmo sabendo
que ele pode ser feito em forma de esquema ou de forma
dissertativa, assinale a alternativa que indique os requisitos
básicos para um POP.
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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- Análises Clínicas
- Controle de Qualidade Industrial
- Controle de Qualidade Laboratorial
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
- Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
De acordo com a norma NBR ISO 9000-2005, relacionada a
Sistema de Gestão da Qualidade, temos as seguintes
definições: Auditorias de primeira parte são aquelas
realizadas pela própria organização; Auditorias de segunda
parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por
outras pessoas em nome do cliente e Auditorias de terceira
parte são realizadas por organizações externas
independentes.
Analise o caso abaixo:
“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".
Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, assinale a alternativa que classifique a auditoria que será realizada.
Analise o caso abaixo:
“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".
Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, assinale a alternativa que classifique a auditoria que será realizada.
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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
sobre a condução de estudos envolvendo seres humanos,
com base nas normas locais, analise as opções abaixo.
I. A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes.
II. Um dos documentos exigidos pela RDC 39/08 da ANVISA prevê o orçamento para a pesquisa. Este deve ser apresentado de forma detalhada prevendo recursos e especificando gastos com visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, exames subsidiários, equipamentos diversos e remuneração dos Centros de Pesquisa.
III. A condução de um estudo envolvendo seres humanos prevê o envio de relatórios semestrais ao CEP de acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS.
Assinale
I. A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes.
II. Um dos documentos exigidos pela RDC 39/08 da ANVISA prevê o orçamento para a pesquisa. Este deve ser apresentado de forma detalhada prevendo recursos e especificando gastos com visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, exames subsidiários, equipamentos diversos e remuneração dos Centros de Pesquisa.
III. A condução de um estudo envolvendo seres humanos prevê o envio de relatórios semestrais ao CEP de acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS.
Assinale
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Quando no Brasil, armazenamos material biológico para
futuras pesquisas. Assinale a alternativa que indique o
período permitido para este armazenamento.
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Você foi questionado por um estagiário, sobre o significado
de um estudo pertencer ao Grupo IA. Assinale a alternativa
que apresente a resposta para que o estagiário seja
devidamente orientado.
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![enunciado 388587-1](/images/concursos/4/0/7/407c788b-7d9e-b57c-6730-4531f8646ae9.png)
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- MorfologiaPronomes
- SemânticaSinônimos e Antônimos
- Interpretação de TextosSubstituição/Reescritura de Texto
![enunciado 388585-1](/images/concursos/4/0/7/407c788b-7d9e-b57c-6730-4531f8646ae9.png)
Nesse primeiro parágrafo do texto, o único termo sublinhado que tem o referente anterior corretamente identificado é:
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![enunciado 388584-1](/images/concursos/4/0/7/407c788b-7d9e-b57c-6730-4531f8646ae9.png)
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![enunciado 388583-1](/images/concursos/4/0/7/407c788b-7d9e-b57c-6730-4531f8646ae9.png)
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