Foram encontradas 54 questões.
A Qualidade dos Dados em Pesquisa Clínica é preocupação primordial das autoridades regulatórias e dos profissionais da área. É responsabilidade de todos os envolvidos com a condução de estudos clínicos na área da saúde a garantia de que os dados coletados, analisados e publicados são fiéis à realidade, isentos de tendenciosidades tanto na coleta como na análise, e extensamente discutidos com a comunidade que deles farão uso.
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Sobre a elaboração e implementação de um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas abaixo:
I. Baseado na norma NBR ISO 10013, um POP deve ser escrito sempre em forma de texto, sendo inadequado o uso de fluxos ou tabelas para exprimir o conteúdo do procedimento.
II. Para a elaboração de um POP é necessário atender às seguintes etapas: conhecer o processo em detalhes; definir os setores aplicáveis; tornar o processo prático; envolver os profissionais.
III. Para a implementação de um POP é necessário atender às seguintes etapas: validar o procedimento; aprovar; treinar os profissionais; liberar.
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Em relação às atribuições e responsabilidades do monitor de pesquisa clínica, assinale a alternativa correta:
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Você atua como Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e ocorre durante a condução de um estudo, que o enfermeiro incluído no projeto solicita desligamento do serviço.
Assinale a alternativa que indique quais devem ser as ações do Centro.
Assinale a alternativa que indique quais devem ser as ações do Centro.
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Desde a publicação da Instrução Normativa Nº 4 da ANVISA, em maio de 2009, tornou-se imprescindível a adequada estruturação dos centros que conduzem pesquisa clínica no Brasil, inclusive no que diz respeito aos processos e procedimentos do sistema de gestão da qualidade. Considerando os requisitos apontados pela IN 4/09, a não existência de alguns Procedimentos Operacionais Padrão (POP) implicará em não conformidades classificadas de “menor" a “crítica".
Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que cita apenas POPs obrigatórios, conforme a IN 4/09:
Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que cita apenas POPs obrigatórios, conforme a IN 4/09:
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Assinale a alternativa que não descreve uma responsabilidade do pesquisador, segundo o Guia GCP/ICH
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A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos define princípios que devem ser seguidos e respeitados.
Sobre tais princípios, analise as opções a seguir.
I. O impacto das ciências da vida nas gerações futuras, incluindo sua constituição genética, deve ser devidamente considerado, pois o escopo da Declaração trata de questões éticas relacionadas à medicina, às ciências da vida e às tecnologias associadas quando aplicadas aos seres humanos.
II. A diversidade cultural e o pluralismo devem receber a devida consideração, todavia, tais considerações não devem ser invocadas para violar a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais dispostos nesta Declaração.
III. O Meio Ambiente, a Biosfera e a Biodiversidade devem ser protegidos.
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Os dados obtidos na condução de uma pesquisa clínica devem ser constantemente monitorados, com o objetivo de buscar evidências de sua qualidade e fidedignidade.
A monitoria dos dados de pesquisa é uma das principais funções do monitor, que com seu trabalho vai observar os seguintes fatos, exceto:
A monitoria dos dados de pesquisa é uma das principais funções do monitor, que com seu trabalho vai observar os seguintes fatos, exceto:
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Dentre as alternativas abaixo, que se referem à obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido, assinale a correta:
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O Pesquisador Principal do centro de pesquisa onde você atua reúne a equipe para informar sobre a visita de inspeção ao centro a ser realizada em breve por profissionais da Agência Regulatória Norte Americana – FDA. Nessa reunião o pesquisador passa algumas instruções à equipe, e orienta sobre os possíveis acontecimentos.
Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que certamente não foi uma orientação do Pesquisador, haja vista a grande experiência que ele tem nesse tipo de visita:
Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que certamente não foi uma orientação do Pesquisador, haja vista a grande experiência que ele tem nesse tipo de visita:
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