Foram encontradas 54 questões.
Assinale a alternativa que descreve características desejáveis em um pesquisador médico responsável por um ensaio clínico:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
Após um exaustivo dia de trabalho no centro de pesquisa onde você atua como coordenador de estudos clínicos, você recebe um comunicado formal do CEP, via fax, informando que seu serviço será auditado na manhã seguinte, motivado por grave denúncia feita por um sujeito de pesquisa. Nesse momento você se lembra que o pesquisador responsável estará viajando nessa mesma noite, para participar de um congresso científico. Nessa situação você:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
Com relação ao procedimento de auditoria, assinale a alternativa correta:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso
grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida
por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos
biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e
que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:
I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).
II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.
III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Assinale
I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).
II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.
III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Assinale
Provas
Questão presente nas seguintes provas
- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
Um estagiário pretende organizar os documentos dos
estudos da melhor forma. Ele pergunta ao pesquisador do
serviço, como deve ser esta organização. O pesquisador,
baseado nas Boas Práticas Clínicas e na Instrução Normativa
número 4 de maio de 2009 da ANVISA, deve responder da
melhor forma, afinal, o estagiário pode ser um futuro
contratado do serviço. Dessa forma, assinale a afirmativa
correta.
Provas
Questão presente nas seguintes provas
- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
A última revisão da Declaração de Helsinque ocorreu em
2008. No item 24 de seu texto temos: “Na pesquisa médica
envolvendo humanos competentes, cada sujeito em
potencial deve ser adequadamente informado sobre
objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer
conflitos de interesse, possíveis afiliações institucionais de
pesquisadores, benefícios antecipados e riscos potenciais do
estudo, desconforto que possa ser causado e qualquer outro
aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser
informado do direito de recusar a participação no estudo ou
retirar, sem represálias, o consentimento de participação a
qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às
necessidades individuais de informações específicas dos
sujeitos em potencial, assim, como os métodos utilizados na
forma da informação. Depois de se assegurar que o sujeito
em potencial entendeu a informação, o médico ou outro
indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o
consentimento informado, dado livremente pelo potencial
sujeito, de preferência por escrito. Caso o consentimento não
possa ser expresso pela escrita, um consentimento não escrito
deve ser formalmente documentado e
testemunhado".
De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:
De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
O preenchimento correto da Folha de Rosto utilizado pelo
SISNEP é importante para não gerar eventuais pendências.
Assinale a alternativa que apresente as áreas temáticas
especiais que estão inseridas no Grupo II.
Provas
Questão presente nas seguintes provas
- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA
em um dos seus requisitos questiona se o Centro de
Pesquisa possui Manual da Qualidade. Sobre este
documento é correto afirmar que:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
Um Centro de Pesquisa deve ser gerenciado de forma eficaz
caso contrário corre o risco de iniciar um estudo e não ter
condições de garantir que todos os requisitos normativos
sejam aplicados por falta de recursos, por falta de pessoal
capacitado, enfim, sem um gerenciamento eficaz a
segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa estarão em
risco. Dentre as opções abaixo, assinale aquela que deve ser
adotada por um serviço para que o Centro de Pesquisa seja
considerado eficaz no que se refere ao seu gerenciamento:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
Hoje é seu primeiro dia de trabalho em um Centro de
Pesquisa que atua na área de Infectologia. Você será um dos
responsáveis não médicos, pela condução de estudos da
instituição. Durante o processo de seleção, você não recebeu
orientações sobre como funciona o setor de pesquisa clínica,
tendo sido informado apenas do funcionamento geral do
serviço. Como um bom profissional, você deve tomar
medidas que possibilitem seu crescimento profissional e um
bom desempenho institucional. Avalie as opções abaixo e
assinale a que melhor se adapta para ser adotada por você
para que sua instituição cumpra com os requisitos
normativos locais e com os princípios de BPC.
Provas
Questão presente nas seguintes provas
Cadernos
Caderno Container