Foram encontradas 60 questões.
Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o
dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você
recebe um projeto de pesquisa com o seguinte enunciado:
“Estudo multicêntrico, nacional, Fase IIa para avaliar a
eficácia e segurança do produto MKT 2927 em pacientes
com distrofia muscular". Qual será o fluxo regulatório para
este estudo, de acordo com as normas nacionais?
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Um estudo será realizado com pessoas com o diagnóstico
de morte encefálica. Neste caso, são requisitos
obrigatórios do TCLE (Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido) os seguintes itens, exceto:
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De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso
grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida
por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos
biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e
que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:
I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).
II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.
III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Assinale
I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).
II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.
III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Assinale
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De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve atender a
uma série de requisitos. Avalie as opções abaixo e assinale a
incorreta:
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Referente às situações nas quais seja impossível registrar o
consentimento livre e esclarecido, assinale a opção correta:
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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA
em um dos seus requisitos questiona se o Centro de
Pesquisa possui Manual da Qualidade. Sobre este
documento é correto afirmar que:
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A elaboração de um Procedimento Operacional Padrão,
pressupõe a existência de alguns itens básicos, a fim de que
os mesmos sejam aplicáveis e compreensíveis por todos os
que realizam o procedimento em questão. Mesmo sabendo
que ele pode ser feito em forma de esquema ou de forma
dissertativo, quais devem ser os requisitos básicos para um
POP:
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Um Centro de Pesquisa deve ser gerenciado de forma eficaz
caso contrário corre o risco de iniciar um estudo e não ter
condições de garantir que todos os requisitos normativos
sejam aplicados por falta de recursos, por falta de pessoal
capacitado, enfim, sem um gerenciamento eficaz a
segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa estarão em
risco. Dentre as opções abaixo, assinale aquela que deve ser
adotada por um serviço para que o centro seja considerado
eficaz no que se refere ao seu gerenciamento:
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De acordo com a norma NBR ISO 9000-2005, relacionada a
Sistema de Gestão da Qualidade, temos as seguintes
definições: Auditorias de primeira parte são aquelas
realizadas pela própria organização; Auditorias de segunda
parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por
outras pessoas em nome do cliente e Auditorias de terceira
parte são realizadas por organizações externas
independentes.
Analise o caso abaixo:
“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".
Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, como você deve classificar a auditoria que será realizada?
Analise o caso abaixo:
“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".
Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, como você deve classificar a auditoria que será realizada?
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Você irá conduzir um estudo envolvendo crianças e
adolescentes portadores de doença mental. De acordo com
a Resolução 196/96 CNS/MS quais devem ser as
necessidades para atender a regulamentação:
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