O pesquisador deve documentar o fato com as devidas explicações das causas da impossibilidade e solicitar o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa.

Não é permitido, em nenhuma hipótese, a condução de um estudo sem que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) seja registrado pelo sujeito da pesquisa.

A decisão de conduzir ou não um estudo sem que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) seja registrado pelo sujeito da pesquisa depende de cada Patrocinador que definirá o que poderá ser feito em cada situação.

Compete exclusivamente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) definir se um estudo poderá ou não ser conduzido sem que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) seja registrado pelo sujeito da pesquisa.

O pesquisador poderá conduzir qualquer estudo, mesmo sem ter Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) registrado pelo sujeito da pesquisa, pois de acordo com as Boas Práticas Clínicas, a decisão final pela participação de um sujeito de pesquisa em um estudo compete sempre ao pesquisador.