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De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de
maio de 2009, publicada pela ANVISA, em caso de não
conformidade a Agência poderá tomar quais medidas?
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Você foi designado para monitorar um estudo clínico que terá
inicio no Departamento de Infectologia de sua instituição.
Dentre as várias ações que um monitor deve realizar, assinale
a única opção que não faz parte de suas funções:
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Analise as afirmações abaixo e responda baseado nas
normas locais sobre a condução de estudos envolvendo
seres humanos:
I. A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes.
II. Um dos documentos exigidos pela RDC 39/08 da ANVISA prevê o orçamento para a pesquisa. Este deve ser apresentado de forma detalhada prevendo recursos e especificando gastos com visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, exames subsidiários, equipamentos diversos e remuneração dos Centros de Pesquisa.
III. A condução de um estudo envolvendo seres humanos prevê o envio de relatórios semestrais ao CEP de acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS.
Assinale
I. A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes.
II. Um dos documentos exigidos pela RDC 39/08 da ANVISA prevê o orçamento para a pesquisa. Este deve ser apresentado de forma detalhada prevendo recursos e especificando gastos com visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, exames subsidiários, equipamentos diversos e remuneração dos Centros de Pesquisa.
III. A condução de um estudo envolvendo seres humanos prevê o envio de relatórios semestrais ao CEP de acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS.
Assinale
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De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS, podemos
afirmar que:
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Com relação aos “procedimentos de uma auditoria", e de
acordo com GCP/ICH, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.
II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados.
III. As observações e achados dos auditores devem ser documentados.
I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.
II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados.
III. As observações e achados dos auditores devem ser documentados.
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Com relação ao tema que envolve a “Estruturação de um
Centro de Pesquisa", analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário que o Centro de Pesquisa possua local para a guarda do produto investigacional com acesso restrito e controlado.
II. Compete ao pesquisador principal organizar uma equipe capacitada para o desenvolvimento das tarefas por ele delegadas.
III. É requisito normativo que um Centro de Pesquisa tenha um espaço para o lazer dos pacientes.
Assinale
I. É necessário que o Centro de Pesquisa possua local para a guarda do produto investigacional com acesso restrito e controlado.
II. Compete ao pesquisador principal organizar uma equipe capacitada para o desenvolvimento das tarefas por ele delegadas.
III. É requisito normativo que um Centro de Pesquisa tenha um espaço para o lazer dos pacientes.
Assinale
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Hoje é seu primeiro dia de trabalho em um Centro de
Pesquisa que atua na área de Infectologia. Você será um dos
responsáveis não médicos, pela condução de estudos da
instituição. Durante o processo de seleção, você não recebeu
orientações sobre como funciona o setor de pesquisa clínica,
tendo sido informado apenas do funcionamento geral do
serviço. Como um bom profissional, você deve tomar
medidas que possibilitem seu crescimento profissional e um
bom desempenho institucional. Avalie as opções abaixo e
defina por aquela que melhor se adapta para ser adotada por
você para que sua instituição cumpra com os requisitos
normativos locais e com os princípios de BPC:
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Você atua como Investigador Principal de um estudo que
envolve pacientes com Doença de Chagas. Como
investigador principal é correto afirmar que:
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O Investigador principal é o responsável pela condução de
um estudo clínico e deve cumprir com os requisitos das Boas
Práticas Clínicas. Sobre este tema, é correto afirmar que:
I. O pesquisador/instituição não deve permitir o monitoramento e a auditoria e/ou inspeção em um estudo, pois a confidencialidade dos dados de um sujeito de pesquisa é um dos principais aspectos quando se discute as Boas Práticas Clínicas.
II. O pesquisador deve ter um número adequado de profissionais para atender a demanda de um estudo, no entanto, toda a equipe deve ser contratada e remunerada diretamente pelo patrocinador.
III. Um médico (ou dentista) qualificado, que seja pesquisador do estudo, deve ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao estudo.
I. O pesquisador/instituição não deve permitir o monitoramento e a auditoria e/ou inspeção em um estudo, pois a confidencialidade dos dados de um sujeito de pesquisa é um dos principais aspectos quando se discute as Boas Práticas Clínicas.
II. O pesquisador deve ter um número adequado de profissionais para atender a demanda de um estudo, no entanto, toda a equipe deve ser contratada e remunerada diretamente pelo patrocinador.
III. Um médico (ou dentista) qualificado, que seja pesquisador do estudo, deve ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao estudo.
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Para que um estudo seja conduzido de acordo com o
preconizado pelas Boas Práticas Clínicas, é necessário que
procedimentos operacionais padronizados sejam
desenvolvidos e implementados. Sobre este tema, avalie as
afirmativas abaixo e responda:
I. Um Procedimento Operacional Padrão deve ser elaborado de acordo com as rotinas do serviço e sua utilização deve estar atrelada ao treinamento da equipe que irá utilizá-lo.
II. De acordo com a Instrução Normativa número 4 da ANVISA, equipamentos/instrumentos utilizados em um estudo devem estar em boas condições e devem ser calibrados/certificados/qualificados de acordo com Manual e POPs.
III. De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, POPs são instruções escritas detalhadas para alcançar a uniformidade na execução de uma função específica.
I. Um Procedimento Operacional Padrão deve ser elaborado de acordo com as rotinas do serviço e sua utilização deve estar atrelada ao treinamento da equipe que irá utilizá-lo.
II. De acordo com a Instrução Normativa número 4 da ANVISA, equipamentos/instrumentos utilizados em um estudo devem estar em boas condições e devem ser calibrados/certificados/qualificados de acordo com Manual e POPs.
III. De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, POPs são instruções escritas detalhadas para alcançar a uniformidade na execução de uma função específica.
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