O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável.

O TCLE deve ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa.

O TCLE deve ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais.

O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

O TCLE deve ser assinado pelos representantes legais dos sujeitos da pesquisa em situações envolvendo crianças e adolescentes. Neste caso será suspenso o direito de informação diretamente ao sujeito da pesquisa.