O Manual de Boas Práticas de Fabricação é um documento que descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mínimo, os requisitos sanitários dos edifícios, a manutenção e higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o controle da água de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, o controle da higiene e saúde dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final.

O sistema da qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das etapas específicas, a comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos.

O controle de qualidade é o conjunto de técnicas e atividades operacionais usadas para cumprir os critérios da qualidade, como o uso de gráficos de controle, diagramas de causa e efeito, entre outros.

Em um sentindo abrangente, garantia da qualidade são as ações planejadas e sistemáticas necessárias para fornecer a confiabilidade adequada para o produto ou serviço e que satisfaçam critérios da qualidade.

O trabalho pioneiro dos cientistas brasileiros do Pró-cardíaco e da UFRJ, que conseguiram regenerar músculo cardíaco com o uso de células-tronco, não é apenas motivo de orgulho patriótico. É também demonstração de que essa forma revolucionária de terapia passou definitivamente da teoria à prática. O que parecia vaga promessa é hoje realidade concreta, exigindo todo o apoio do poder público, a começar pela aprovação rápida de uma legislação que proporcione condições adequadas de trabalho aos cientistas brasileiros.

O mundo/Ciência e vida. In: O Globo, 25/9/2004, p. 38 (com adaptações).

Com relação ao assunto abordado no texto acima e à Lei n.º 8.974/1995, julgue o item que se segue.

Os produtos que contêm OGM, destinados a comercialização ou industrialização, provenientes de outros países, somente poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente, levando-se em consideração pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis.

O trabalho pioneiro dos cientistas brasileiros do Pró-cardíaco e da UFRJ, que conseguiram regenerar músculo cardíaco com o uso de células-tronco, não é apenas motivo de orgulho patriótico. É também demonstração de que essa forma revolucionária de terapia passou definitivamente da teoria à prática. O que parecia vaga promessa é hoje realidade concreta, exigindo todo o apoio do poder público, a começar pela aprovação rápida de uma legislação que proporcione condições adequadas de trabalho aos cientistas brasileiros.

O mundo/Ciência e vida. In: O Globo, 25/9/2004, p. 38 (com adaptações).

Com relação ao assunto abordado no texto acima e à Lei n.º 8.974/1995, julgue o item que se segue.

São considerados como organismos geneticamente modificados (OGM) aqueles resultantes de técnicas que impliquem a introdução direta, em um organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante, tais como fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.

No que se refere ao regimento interno da ANVISA, julgue o item subsequente.

Incumbe à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública, de forma autônoma e independente da legislação em vigor.

No que se refere ao regimento interno da ANVISA, julgue o item subsequente.

Poderá ser precedido de audiência pública qualquer processo decisório que implicar a efetiva afetação de direitos sociais do setor de saúde ou dos consumidores, decorrente de ato administrativo da ANVISA ou de anteprojetos de lei propostos por ela.

O trabalho pioneiro dos cientistas brasileiros do Pró-cardíaco e da UFRJ, que conseguiram regenerar músculo cardíaco com o uso de células-tronco, não é apenas motivo de orgulho patriótico. É também demonstração de que essa forma revolucionária de terapia passou definitivamente da teoria à prática. O que parecia vaga promessa é hoje realidade concreta, exigindo todo o apoio do poder público, a começar pela aprovação rápida de uma legislação que proporcione condições adequadas de trabalho aos cientistas brasileiros.

O mundo/Ciência e vida. In: O Globo, 25/9/2004, p. 38 (com adaptações).

Com relação ao assunto abordado no texto acima e à Lei n.º 8.974/1995, julgue o item que se segue.

Constitui crime a intervenção em material genético humano in vivo, bem como a manipulação de células germinais, exceto para o tratamento de defeitos genéticos.

Julgue o item seguinte, relativo à administração pública e à regulamentação.

Em uma gestão de qualidade total, as necessidades dos usuários de produtos e serviços a serem disponibilizados pelo governo são definidas por especialistas. Dessa forma, será possível se atingir um padrão de qualidade que proporcionará a satisfação dos usuários.