De acordo com a RDC 658 de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos, em relação à integração do Sistema da Qualidade Farmacêutica ao desenvolvimento tecnológico de medicamentos, o Sistema de Qualidade Farmacêutica:
I) visa a inovação, a melhoria contínua e o fortalecimento do vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades produtivas industriais.
II) não integra os requisitos necessários para o planejamento e para a execução de um projeto de desenvolvimento farmacêutico.
III) rege somente os projetos que gerem medicamentos experimentais.
IV) deve gerenciar todas as informações que influenciem na qualidade, eficácia e segurança do medicamento em desenvolvimento.
V) garante que o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida do medicamento.
Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que apenas:

O planejamento é importante porque, mesmo que não haja como oferecer certeza de perfeição em qualquer atividade humana, existe o risco inerente em todas as áreas. Proporciona às pessoas e às organizações garantia razoável de alcance dos objetivos. O planejamento divide-se em partes e tipos. Quanto aos tipos, os planejamentos são:

Para viabilizar um medicamento adequado ao público pediátrico para o tratamento da doença de Chagas, um laboratório farmacêutico oficial iniciou um projeto para o desenvolvimento de comprimidos orodispersíveis contendo um insumo farmacêutico ativo (IFA) de primeira linha. Seguindo o desenvolvimento do produto pela abordagem de Quality by Design, foi elaborado o perfil alvo de qualidade do produto (QTPP). Observe as afirmativas a seguir em relação ao QTPP para o produto:
I – Sendo o registro do produto feito como medicamento genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando a comparação da formulação entre o produto teste e o produto de referência, baseada principalmente nas características de desempenho do produto.
II – O QTPP pode incluir características do produto em questão, como uso pretendido, via de administração, dissolução, teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como precisão e exatidão.
III – O tempo de desintegração e o tempo de molhamento podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que idealmente será alcançada para garantir a qualidade do medicamento.
IV – As características listadas no QTPP contribuem para a definição dos atributos críticos de qualidade (CQAs) que serão posteriormente identificados.
V – A elaboração do QTPP apresenta relação com o desenvolvimento de um medicamento com padrões de qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima:

A validação do processo envolve uma série de atividades que ocorrem durante o ciclo de vida do produto e do processo. Sobre as fases da validação de processos, é correto afirmar que:

O Guia ICH Q8 aborda duas estratégias para o desenvolvimento farmacêutico, sendo elas a abordagem mínima e a abordagem aprimorada, conforme apresentado na Coluna I. Estabeleça a correta correspondência com os aspectos da Coluna II.
Coluna I
1. abordagem mínima. 2. abordagem aprimorada.
Coluna II
( ) principalmente empírica com o desenvolvimento geralmente realizado avaliando-se uma variável por vez.
( ) a qualidade do medicamento é garantida por uma estratégia de controle baseada em riscos.
( ) o gerenciamento do ciclo de vida é reativo (ou seja, solução de problemas e ação corretiva).
( ) o processo de fabricação é ajustável dentro do design space.
( ) abordagem de ciclo de vida para validação de processo, idealmente com a verificação continuada do processo.
A sequência correta, de cima para baixo, é:

No âmbito do desenvolvimento tecnológico de medicamentos, dos seguintes princípios do Quality by Design (QbD) destaca-se pelo seu enfoque na identificação e controle rigoroso dos parâmetros críticos do processo desde as fases iniciais até a produção:

A implementação do guia ICH Q12 exige uma estrutura regulatória atualizada no setor farmacêutico com a inclusão de informações relacionadas às condições estabelecidas (ECs) nas submissões regulatórias, facilitando um aumento da capacidade do setor de gerenciar a implementação de mudanças na química, fabricação e controles (CMC) de forma mais eficaz no âmbito do sistema de qualidade farmacêutica. Observe as afirmativas a seguir sobre as ECs.
I – As ECs são consideradas necessárias para garantir a qualidade do produto e, portanto, exigiriam uma submissão regulatória se fossem alteradas após a aprovação.
II – Para produtos comerciais desenvolvidos usando a abordagem tradicional, a aplicação de ECs pode se basear em um entendimento limitado com base em análise retrospectiva de dados históricos.
III – As ECs para um processo de fabricação devem ser definidas com base no entendimento do produto e do processo, levando em conta todos os elementos relevantes da estratégia de controle.
IV - Os parâmetros de processo em que não se pode excluir razoavelmente um impacto na qualidade do produto não devem ser identificados como ECs.
V – A abordagem baseada no desempenho para estabelecimento das ECs se concentra no controle de resultados do processo (atributos, medições, respostas) em vez de entradas do processo (parâmetros do processo e atributos do material).
Das afirmativas acima, é correto afirmar que:

Um produto farmacêutico foi desenvolvido pela abordagem de Quality by Design (QbD) contendo um insumo farmacêutico ativo da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica. Diferentes formulações foram produzidas e avaliadas quanto ao perfil de dissolução. Para garantir um entendimento completo de todas as possíveis influências no design space, uma avaliação completa dos riscos do processo de fabricação foi conduzida utilizando a ferramenta Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (FMEA). Sobre o estudo em questão, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir.
I – Uma questão de risco adequada para iniciar o processo de gerenciamento de riscos à qualidade é “quais são as variáveis críticas de entrada e processamento do produto que impactariam na qualidade do produto com base no design space?”.
II – Usando a ferramenta FMEA é possível calcular o número de prioridade de risco (RPN), sendo que o quanto maior o número resultante, mais crítica é a falha e, consequentemente, mais prioritária deve ser a ação.
III – Considerando o risco relacionado à etapa do processo de lubrificação, é plausível afirmar que a alteração na dissolução afetando o desempenho clínico é um modo de falha, e o tempo de mistura muito longo é um efeito da falha.
IV – A dissolução é o atributo de qualidade relacionado no design space com as variáveis de processo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A fabricação e o uso de um medicamento implicam necessariamente em algum grau de risco. Com isso, diferentes ferramentas para análise de risco à qualidade podem ser aplicadas a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica, visando garantir a qualidade do medicamento ao paciente. Sobre as ferramentas para a análise de risco aplicadas ao desenvolvimento farmacêutico, é possível afirmar que:

Segundo a RDC 658/2022 o gerenciamento de riscos da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento. Considerando que as boas práticas de fabricação se aplicam a todo o ciclo de vida de um medicamento, incluindo seu desenvolvimento, observe as alternativas abaixo e avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F):

I- A avaliação de riscos na etapa de desenvolvimento tecnológico pode auxiliar na avaliação dos atributos dos materiais e dos parâmetros de processo e a forma como estes fatores impactam na qualidade, segurança e eficácia do medicamento em desenvolvimento.

II- A definição de um design space por meio de análise de riscos se tornou mandatória após a implementação da RDC 658/2022. A partir da vigência desta resolução, devem ser apresentadas análises multivariadas que assegurem que as faixas de trabalho são adequadas para atingir a especificação do medicamento.

III- As saídas e resultados do gerenciamento de riscos devem ser revisadas para considerar o conhecimento adquirido no ciclo de vida do medicamento e a experiência em seu processo produtivo. Em um processo de maior maturidade a reconsideração de riscos pode ocorrer para suportar a tomada de decisões.

A ordem correta, de cima para baixo, é: