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À luz dos instrumentos normativos pertinentes, julgue o item a seguir, referente a aspectos diversos associados ao setor audiovisual no Brasil.
Conforme instrução normativa da ANCINE, para se redimensionar projeto apresentado, é necessário que se alterem os valores das fontes de recursos do projeto sem que haja alteração no orçamento global aprovado.
 

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882660 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: AOCP
Orgão: INES
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Analise as assertivas e assinale a alternativa que aponta as corretas.

I. Os serviços privados de assistência à saúde caracterizam-se pela atuação, por iniciativa própria, de profissionais liberais, legalmente habilitados, e de pessoas jurídicas de direito privado na promoção, proteção e recuperação da saúde. II. A assistência à saúde é vedada à iniciativa privada.

III. Na prestação de serviços privados de assistência à saúde, serão observados os princípios éticos e as normas expedidas pelo órgão de direção do Sistema Único de Saúde (SUS) quanto às condições para seu funcionamento.

IV. É vedada a participação direta ou indireta de empresas ou de capitais estrangeiros na assistência à saúde, salvo através de doações de organismos internacionais vinculados à Organização das Nações Unidas, de entidades de cooperação técnica e de financiamento e empréstimos.
 

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Segundo o Regimento Interno da ANVISA, são formas organizadas de atuação no âmbito desta, além da estrutura organizacional, objeto do artigo 4º desse Regimento, entre outras:
I. Comitê.
II. Câmara Técnica.
III. Grupo de Trabalho.
IV. Câmara Regulatória.
V. Grupo de Assistência Laboratorial.
É correto o que está contido em
 

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Sobre o sistema de Ouvidoria existente nas agências reguladoras, analise as assertivas abaixo.
I. À Ouvidoria, cabe atuar com imparcialidade, transparência e independência. No entanto, ela está hierarquicamente vinculada ao Diretor-Presidente da agência reguladora e a ele deverá reportar-se.
II. A competência das ouvidorias é a de dirimir, no âmbito administrativo, as divergências entre as empresas prestadoras de serviços públicos, bem como entre esses prestadores e seus usuários.
III. O Instituto da Ouvidoria está previsto apenas na Lei de Defesa do Usuário de Serviço Público.
IV. O Instituto da Ouvidoria tem origem na palavra sueca Ombudsman, cargo público de bastante relevância na monarquia daquele país; em sua origem, tinha o intuito de receber reclamações da população, investigando essas manifestações e levando-as ao conhecimento do governo monárquico.
V. Não cabe à Ouvidoria sugerir a implantação de mecanismos que incentivem o administrador público a analisar, alterar e implementar melhorias nos procedimentos regulatórios.
É correto o que se afirma em
 

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Em relação à Avaliação de Impacto Regulatório (AIR), analise as assertivas abaixo.
I. Na realização da Análise de Custo-Benefício (ACB) devem ser incluídos e explicitados todos os impactos significativos da regulação, independentemente de serem quantificáveis os custos e benefícios associados. Devem ser explicitados apenas os impactos que podem ser monetizados, sendo especificado, tanto quanto possível, quem arca com os custos e quem aufere os benefícios. Esta ideia de explicitação é o princípio básico de transparência e de governança.
II. A AIR é uma ferramenta regulatória que examina e avalia os prováveis benefícios, custos e efeitos das regulações. É um processo sistemático de questionamento no início do processo de regulação, traduzido em um relatório analítico utilizado para aumentar o entendimento dos problemas, avaliar alternativas, apontar possíveis impactos indiretos da ação governamental.
III. A AIR é um instrumento formal que permite a explicitação dos problemas regulatórios, das opções disponíveis de política e das consequências das decisões regulatórias, em cada caso concreto, mediante a utilização de dados empíricos.
IV. A AIR é uma ferramenta que tem o condão de conferir estrutura, consistência, rigor e transparência à revisão regulatória e vem sendo amplamente utilizada no contexto internacional em programas de melhoria regulatória.
É correto o que se afirma em
 

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Em relação aos tipos de validação de processo de fabricação de medicamentos, assinale a alternativa que descreve a validação prospectiva.

 

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Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêuticos, conforme recomendado pela Anvisa, assinale a alternativa correta.
 

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Considerando a definição de Área Segregada, constante em resolução de diretoria colegiada da ANVISA, e sobre esta área numa indústria de medicamentos, é correto afirmar que
 

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Sobre a Resolução que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), é correto afirmar que
 

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Uma das funções do fiscal de estabelecimento é a verificação de Procedimento Operacional Padrão (POP), os quais são definidos genericamente como
 

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