As ferramentas da qualidade em hemoterapia são importantes para o controle e monitoramento da qualidade, mas também podem ser utilizadas para elaborar critérios de gestão da qualidade. É uma ferramenta da Vigilância Sanitária (VISA) que identifica riscos potenciais em serviços de hemoterapia:

Em caso de acidente, avaria ou outro fato que exponha o transportador, a população ou ambiente ao risco do material biológico humano durante o trânsito, o transportador deve adotar todas as seguintes providências:

O acondicionamento consiste no ato de embalar os resíduos segregados em sacos ou em recipientes. A capacidade dos recipientes de acondicionamento deve ser compatível com a geração diária de cada tipo de resíduo. Um acondicionamento inadequado compromete a segurança do processo e o encarece. Devem ser respeitados os limites de peso de cada saco, assim como o limite de sua capacidade, garantindo-se sua integridade e fechamento. Os resíduos não devem ultrapassar:

Os estabelecimentos geradores de Resíduos de Serviços de Saúde (RSS) são os responsáveis pelo correto gerenciamento de todos os RSS por eles gerados, cabendo aos órgãos públicos, dentro de suas competências, a regulamentação e a fiscalização. O serviço gerador de RSS é responsável pela elaboração, implantação, implementação e monitoramento do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS). Em relação às etapas do PGRSS:

A RDC (ANVISA) nº 222/2018 regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde (RSS). Bolsas transfusionais, contendo sangue ou hemocomponentes, rejeitadas por contaminação ou por má conservação, ou com prazo de validade vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta, enquadram-se no:

"As inovações tecnológicas e o avanço do conhecimento técnico-científico na área da Hemoterapia motivou a Gerência de Sangue e Componentes (GESAC/GGSTO) da Anvisa a elaborar uma série de documentos de orientação técnica sobre temas específicos relacionados ao ciclo do sangue e, por isso, presentes na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 57/2010. O primeiro documento técnico a ser lançado é o “Guia de Qualificação/Validação aplicado a Serviços de Hemoterapia”, que apresenta conceitos e demais informações técnicas com o intuito de disseminar o conhecimento sobre o tema e promover uma padronização de entendimento sobre o que é Qualificação e Validação, e onde cada uma delas se aplica. Todo conteúdo desses documentos chamados de Guias é baseado em referências internacionais e estrangeiras e, por isso, sua aplicação não deve representar, em nenhum momento, algum obstáculo à implantação de políticas ou desenvolvimento de práticas relacionadas às novas tecnologias."

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/sangue-tecidos-celulas-e-orgaos/manuais-e-guias/guia-qualificacao-e-validacao-em-servicos-de-hemoterapia-2012.pdf. Acesso em 25/02/202.

Sendo assim, quanto aos guias:

O armazenamento adequado de hemocomponentes é crucial para garantir sua qualidade, segurança e eficácia durante o período de armazenamento, antes de serem utilizados em transfusões. As condições ideais de armazenamento podem variar de acordo com o tipo de hemocomponente, mas, em geral, seguem as recomendações definidas por órgãos regulatórios como a ANVISA e as diretrizes internacionais. No caso do sangue total, devem ser armazenados entre 2 ºC e 6 ºC, por até:

O processo no qual as células, os produtos de terapias avançadas e as amostras biológicas são colocados em embalagens e rotulados com a finalidade de transporte ou de armazenamento, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente, chama-se:

A ANVISA regulamenta que o serviço que executa Exames de Análises Clínicas (EAC) deve assegurar a confiabilidade dos EAC por meio da Gestão do Controle da Qualidade (GCQ). Essa GCQ deve ser documentada, contemplando:

A RDC 786:2023 da ANVISA apresenta uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EAC) de acordo com a sua complexidade e infraestrutura, que são: