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3153224 Ano: 2024
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: FGV
Orgão: SES-MT
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De acordo com a legislação brasileira para rotulagem de alimentos embalados, publicada em 2022 pela Anvisa, alguns alimentos constam como isentos da obrigatoriedade de apresentação em seu rótulo do prazo de validade.

Assinale a alternativa em que todos os alimentos listados são isentos da declaração obrigatória do prazo de validade.
 

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3153223 Ano: 2024
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: FGV
Orgão: SES-MT
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As Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos que produzem alimentos estão regulamentadas em diversas legislações brasileiras nas esferas Municipal, Estadual e Federal. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamenta as BPF para estabelecimentos produtores de alimentos por meio de algumas legislações. Dentre elas, a _____ é um documento de referência porque contém a “a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos”.
Assinale a opção que preenche corretamente a lacuna do texto.
 

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Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.

Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.

Na situação apresentada, os custos de hospitalização do participante são de responsabilidade do investigador — no caso, o centro de pesquisa clínica onde era realizado o estudo.

 

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Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue os itens a seguir.

Em um relatório de estudos de coorte, devem ser obrigatoriamente descritos o ambiente, os locais e as datas relevantes, incluindo-se os períodos de recrutamento, exposição, acompanhamento e coleta de dados.

 

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Considerando que revisões sistemáticas permitem obtenção de evidências na avaliação de efetividade, eficiência e segurança de tecnologias de saúde, julgue os itens que se seguem.

Em uma revisão sistemática, a metanálise, abordagem na qual se combinam os resultados de estudos independentes que abordam determinada questão de pesquisa, pode resultar em uma estimativa mais precisa do tamanho de um efeito devido à elevação do poder estatístico.

 

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No que se refere às políticas setoriais de saúde e vigilância sanitária e ao Sistema Único de Saúde (SUS), julgue os itens subsequentes.

Devido às demandas legais associadas aos processos de incorporação de tecnologias no SUS, um representante do Conselho Nacional de Justiça tem direito a voto nas reuniões da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).

 

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Julgue os próximos itens, relativos a saúde coletiva e direito sanitário.

Conforme entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal (STF), os entes federativos são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais da área de saúde.

 

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3151351 Ano: 2024
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CESPE / CEBRASPE
Orgão: ANVISA

Considerando o contexto de desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de um produto farmacêutico de aplicação tópica cutânea com ação antifúngica e antibiótica, e as normas e regulamentações estabelecidas pela ANVISA relacionadas ao controle microbiológico, julgue os itens a seguir.

O produto descrito exige o emprego de água potável em sua fabricação, com controle microbiológico periódico que ateste contagem total de bactérias inferior ou igual a 1.000 UFC/mL.

 

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3151350 Ano: 2024
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CESPE / CEBRASPE
Orgão: ANVISA

Considerando o contexto de desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de um produto farmacêutico de aplicação tópica cutânea com ação antifúngica e antibiótica, e as normas e regulamentações estabelecidas pela ANVISA relacionadas ao controle microbiológico, julgue os itens a seguir.

As áreas de produção devem ser submetidas a monitoramento microbiológico periódico.

 

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3151349 Ano: 2024
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CESPE / CEBRASPE
Orgão: ANVISA

Considerando o contexto de desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de um produto farmacêutico de aplicação tópica cutânea com ação antifúngica e antibiótica, e as normas e regulamentações estabelecidas pela ANVISA relacionadas ao controle microbiológico, julgue os itens a seguir.

Para o controle de qualidade de produtos tóxicos cutâneos em cada lote liberado, é exigido o teste de quantificação de endotoxinas bacterianas decorrentes de bactérias Gram-positivas que possam ter sobrevivido aos processos de desinfecção do maquinário.

 

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