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O preenchimento correto da Folha de Rosto utilizado pelo
SISNEP é importante para não gerar eventuais pendências.
Assinale a alternativa que apresente as áreas temáticas
especiais que estão inseridas no Grupo II.
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- Análises Clínicas
- Controle de Qualidade Industrial
- Controle de Qualidade Laboratorial
- Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
Assinale a alternativa incorreta.
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Assinale a alternativa correta:
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Em relação ao Produto em Investigação, analise as
afirmativas a seguir.
I. A responsabilidade final pelo produto em investigação no local do ensaio clínico (centro de pesquisa) é do monitor/patrocinador.
II. O patrocinador deve designar uma pessoa independente do centro de pesquisa para explicar a cada paciente sobre o uso correto do produto em investigação.
III. O produto em investigação deve ser fabricado, manuseado e armazenado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis e deve ser utilizado em consonância com o protocolo aprovado.
Assinale:
I. A responsabilidade final pelo produto em investigação no local do ensaio clínico (centro de pesquisa) é do monitor/patrocinador.
II. O patrocinador deve designar uma pessoa independente do centro de pesquisa para explicar a cada paciente sobre o uso correto do produto em investigação.
III. O produto em investigação deve ser fabricado, manuseado e armazenado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis e deve ser utilizado em consonância com o protocolo aprovado.
Assinale:
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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA
em um dos seus requisitos questiona se o Centro de
Pesquisa possui Manual da Qualidade. Sobre este
documento é correto afirmar que:
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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
A Resolução 196/96 - CNS/MS, discutindo a eticidade da
pesquisa, afirma que a pesquisa que envolve seres
humanos, em qualquer área do conhecimento, deverá
observar as seguintes exigências, exceto:
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Assinale a alternativa correta:
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Você é responsável pelos trâmites regulatórios do centro de
pesquisa, e o pesquisador principal lhe pede que providencie
a importação, via remessa expressa, do produto
investigacional (medicamento antiretroviral não registrado no
Brasil) e dos kits de coleta de exames subsidiários (sangue e
urina), para um projeto de pesquisa clínica patrocinado pelo
NIH.
Conhecendo o fluxo de importação de produtos destinados à pesquisa clínica, você:
Conhecendo o fluxo de importação de produtos destinados à pesquisa clínica, você:
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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
Em relação ao Formulário de Solicitação de Anuência em
Licenciamento de Importação (LI) da ANVISA, assinale a
alternativa correta:
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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
Com relação à Instrução Normativa n. 4 da ANVISA, que
dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas,
analise as afirmativas a seguir.
I. O Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas tem como objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, quando conduzidas em território nacional, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.
II. Os achados resultantes de uma inspeção realizada pela ANVISA e constantes em seu relatório final nunca deverão ser notificados a outras instâncias, tais como Conselho Nacional de Saúde e Conselho Federal de Medicina.
III. Ao deparar-se com uma não conformidade classificada como CRÍTICA, o inspetor poderá imediatamente interromper os procedimentos de inspeção previamente planejados e sugerir o afastamento do pesquisador responsável por aquele centro de pesquisa.
Assinale:
I. O Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas tem como objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, quando conduzidas em território nacional, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.
II. Os achados resultantes de uma inspeção realizada pela ANVISA e constantes em seu relatório final nunca deverão ser notificados a outras instâncias, tais como Conselho Nacional de Saúde e Conselho Federal de Medicina.
III. Ao deparar-se com uma não conformidade classificada como CRÍTICA, o inspetor poderá imediatamente interromper os procedimentos de inspeção previamente planejados e sugerir o afastamento do pesquisador responsável por aquele centro de pesquisa.
Assinale:
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