Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a afirmativa incorreta:

A elaboração de um Procedimento Operacional Padrão, pressupõe a existência de alguns itens básicos, a fim de que os mesmos sejam aplicáveis e compreensíveis por todos os que realizam o procedimento em questão. Mesmo sabendo que ele pode ser feito em forma de esquema ou de forma dissertativa, assinale a alternativa que indique os requisitos básicos para um POP.

Dentre as alternativas abaixo assinale aquela que não condiz com um princípio de Boas Práticas Clínicas:

Você é Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e recebe a informação de que um dos estudos conduzidos em seu centro, sob sua coordenação, será inspecionado pela ANVISA daqui a 15 dias.

Diante disso, considerando que seu trabalho cumpre com os requisitos de Boas Práticas Clínicas, e conhecendo detalhadamente a IN 4/09 – ANVISA, você:

De acordo com a norma NBR ISO 9000-2005, relacionada a Sistema de Gestão da Qualidade, temos as seguintes definições: Auditorias de primeira parte são aquelas realizadas pela própria organização; Auditorias de segunda parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por outras pessoas em nome do cliente e Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações externas independentes.

Analise o caso abaixo:

“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".

Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, assinale a alternativa que classifique a auditoria que será realizada.

Durante a Visita de Seleção a um Centro de Pesquisa o patrocinador espera recolher alguns documentos, vitais para a avaliação da estrutura e capacitação do centro.

Assinale a alternativa que descreve alguns desses documentos.

sobre a condução de estudos envolvendo seres humanos, com base nas normas locais, analise as opções abaixo.

I. A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes.

II. Um dos documentos exigidos pela RDC 39/08 da ANVISA prevê o orçamento para a pesquisa. Este deve ser apresentado de forma detalhada prevendo recursos e especificando gastos com visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, exames subsidiários, equipamentos diversos e remuneração dos Centros de Pesquisa.

III. A condução de um estudo envolvendo seres humanos prevê o envio de relatórios semestrais ao CEP de acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS.

Assinale

Quando no Brasil, armazenamos material biológico para futuras pesquisas. Assinale a alternativa que indique o período permitido para este armazenamento.

Consentimento Informado é um processo por meio do qual um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo, após ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar.

O consentimento informado deve ser entendido essencialmente como um processo e, por convenção, um documento, com dois propósitos essenciais. Assinale a afirmativa que os apresenta corretamente.

Você é o Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa, e está conduzindo 8 ensaios clínicos em parceria com diferentes patrocinadores. O monitor responsável por um desses ensaios clínicos lhe comunica que a Divisão de Garantia da Qualidade da casa matriz irá realizar uma auditoria em seu centro de pesquisa dentro de 40 dias.

Assinale a alternativa que descreve um procedimento não fundamental para garantir que a auditoria agendada transcorra sem intercorrências.