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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
Para atender aos requisitos da Instrução Normativa nº 4 -
ANVISA, de 11 de maio de 2009 (IN 4/09), os centros de
pesquisa instalados em território nacional devem:
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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
A RDC 39/08 ANVISA aprova o regulamento para a realização
de pesquisa clínica no Brasil, e define Centro de Pesquisa
como sendo a organização na qual são realizadas pesquisas
clínicas. A Resolução exige ainda que o pesquisador
responsável pelo centro de pesquisa participante assuma
formalmente, através da assinatura de documentos, sua
responsabilidade na condução da pesquisa.
Um dos documentos a ser assinado pelo pesquisador é o Anexo VIII da citada Resolução, que solicita algumas informações, dentre elas:
Um dos documentos a ser assinado pelo pesquisador é o Anexo VIII da citada Resolução, que solicita algumas informações, dentre elas:
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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
A Resolução 196/96 publicada pelo Conselho Nacional de
Saúde esclarece, em seu item IV, como de ser redigido o
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Assinale dentre as afirmativas abaixo aquela que descreve uma informação não obrigatória para esse documento.
Assinale dentre as afirmativas abaixo aquela que descreve uma informação não obrigatória para esse documento.
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- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a
transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes
ou reações nocivas causadas por medicamentos, a ANVISA
publicou em 10 de fevereiro de 2009 a RDC 04/09, que
dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os
detentores de registro de medicamentos de uso humano.
Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo:
I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo a eventuais problemas de qualidade.
II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas exclusivamente em análise documental.
III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo.
Assinale:
Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo:
I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo a eventuais problemas de qualidade.
II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas exclusivamente em análise documental.
III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo.
Assinale:
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Para os estudos multicêntricos o patrocinador deve garantir
que:
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- Análises Clínicas
- Controle de Qualidade Industrial
- Controle de Qualidade Laboratorial
- Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
Com relação aos conceitos de auditoria e inspeção, assinale
a afirmativa correta:
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Um Centro de Pesquisa deve ser gerenciado de forma eficaz
caso contrário corre o risco de iniciar um estudo e não ter
condições de garantir que todos os requisitos normativos
sejam aplicados por falta de recursos, por falta de pessoal
capacitado, enfim, sem um gerenciamento eficaz a
segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa estarão em
risco. Dentre as opções abaixo, assinale aquela que deve ser
adotada por um serviço para que o Centro de Pesquisa seja
considerado eficaz no que se refere ao seu gerenciamento:
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Em relação aos procedimentos de monitoria, analise as
afirmativas abaixo:
I. Uma das finalidades da monitoria de um estudo é garantir que os direitos e o bem estar dos seres humanos participantes estão protegidos.
II. Um relatório de monitoria deve incluir a data, o nome do centro de pesquisa, o nome do monitor, o nome do pesquisador responsável, os nomes de todas as pessoas contatadas durante a visita de monitoria.
III. A totalidade dos dados coletados durante a condução de um estudo deverá ser verificada, não sendo nunca permitido que uma monitoria se faça em uma amostragem dos dados estatisticamente controlada.
Assinale:
I. Uma das finalidades da monitoria de um estudo é garantir que os direitos e o bem estar dos seres humanos participantes estão protegidos.
II. Um relatório de monitoria deve incluir a data, o nome do centro de pesquisa, o nome do monitor, o nome do pesquisador responsável, os nomes de todas as pessoas contatadas durante a visita de monitoria.
III. A totalidade dos dados coletados durante a condução de um estudo deverá ser verificada, não sendo nunca permitido que uma monitoria se faça em uma amostragem dos dados estatisticamente controlada.
Assinale:
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Hoje é seu primeiro dia de trabalho em um Centro de
Pesquisa que atua na área de Infectologia. Você será um dos
responsáveis não médicos, pela condução de estudos da
instituição. Durante o processo de seleção, você não recebeu
orientações sobre como funciona o setor de pesquisa clínica,
tendo sido informado apenas do funcionamento geral do
serviço. Como um bom profissional, você deve tomar
medidas que possibilitem seu crescimento profissional e um
bom desempenho institucional. Avalie as opções abaixo e
assinale a que melhor se adapta para ser adotada por você
para que sua instituição cumpra com os requisitos
normativos locais e com os princípios de BPC.
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Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o
dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você
recebe um projeto de pesquisa com o seguinte enunciado:
“Estudo multicêntrico, nacional, Fase IIa para avaliar a
eficácia e segurança do produto MKT 2927 em pacientes
com distrofia muscular". Assinale a alternativa que indique o
fluxo regulatório para este estudo, de acordo com as normas
nacionais.
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