Foram encontradas 60 questões.
- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso
grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida
por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos
biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e
que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:
I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).
II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.
III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Assinale
I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).
II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.
III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Assinale
Provas
Questão presente nas seguintes provas
- Análises Clínicas
- Controle de Qualidade Industrial
- Controle de Qualidade Laboratorial
- Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
Assinale a afirmativa que descreve o conceito de
Procedimento Operacional Padrão:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
Baseado na RDC 81/08, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de
Vigilância Sanitária e revoga a antiga RDC 350/05, analise as
seguintes definições:
I. Fiscalização sanitária - procedimentos ou conjunto de procedimentos de atos de análise documental técnica e administrativa, e de inspeção física de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública.
II. Inspeçâo física - conjunto de medidas destinadas a verificar o atendimento da legislação sanitária vigente.
III. Movimentação de bens e produtos sob vigilância sanitária - prática de embarque, desembarque, transbordo, transporte e armazenagem de bens ou produtos importados em pátios, edificações e demais instalações de terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e recintos alfandegados.
Assinale:
I. Fiscalização sanitária - procedimentos ou conjunto de procedimentos de atos de análise documental técnica e administrativa, e de inspeção física de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública.
II. Inspeçâo física - conjunto de medidas destinadas a verificar o atendimento da legislação sanitária vigente.
III. Movimentação de bens e produtos sob vigilância sanitária - prática de embarque, desembarque, transbordo, transporte e armazenagem de bens ou produtos importados em pátios, edificações e demais instalações de terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e recintos alfandegados.
Assinale:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.
O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade (Resolução 196/96 CNS/MS). Nesse sentido, analise as afirmações a seguir.
I. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas em seres humanos serão admissíveis quando oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou avaliar um problema que afete o bem estar dos sujeitos de pesquisa e de outros indivíduos.
II. As pesquisas que não trazem benefício direto ao indivíduo participante devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos de pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.
III. Os sujeitos de pesquisa que vierem a sofrer algum tipo de dano resultante de sua participação no estudo terão direito à indenização somente se esse dano não estiver previsto no termo de consentimento livre e esclarecido previamente assinado.
Assinale:
O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade (Resolução 196/96 CNS/MS). Nesse sentido, analise as afirmações a seguir.
I. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas em seres humanos serão admissíveis quando oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou avaliar um problema que afete o bem estar dos sujeitos de pesquisa e de outros indivíduos.
II. As pesquisas que não trazem benefício direto ao indivíduo participante devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos de pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.
III. Os sujeitos de pesquisa que vierem a sofrer algum tipo de dano resultante de sua participação no estudo terão direito à indenização somente se esse dano não estiver previsto no termo de consentimento livre e esclarecido previamente assinado.
Assinale:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
É responsabilidade do pesquisador na condução de um
estudo clínico, exceto:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
A Resolução RDC 136/03 publicada pela ANVISA em 29 de
maio de 2003, dispõe sobre:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
O Monitor de Pesquisa Clínica deve ser um profissional
qualificado e treinado para exercer as funções requeridas.
As alternativas a seguir apresentam as responsabilidades de um monitor, à exceção de uma.
Assinale-a.
As alternativas a seguir apresentam as responsabilidades de um monitor, à exceção de uma.
Assinale-a.
Provas
Questão presente nas seguintes provas
O tema auditoria é objeto de preocupação do patrocinador
de pesquisa clínica, pois é através dela que se pode
comprovar a veracidade e fidedignidade dos dados
coletados e monitorados em um ensaio clínico.
Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.
I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa, mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser auditado.
II. O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência para conduzir a auditoria de forma apropriada.
III. Não há necessidade de haver documentação das qualificações do auditor, desde que ele tenha sido devidamente nomeado pelo patrocinador.
Assinale:
Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.
I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa, mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser auditado.
II. O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência para conduzir a auditoria de forma apropriada.
III. Não há necessidade de haver documentação das qualificações do auditor, desde que ele tenha sido devidamente nomeado pelo patrocinador.
Assinale:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
Um estagiário pretende organizar os documentos dos
estudos da melhor forma. Ele pergunta ao pesquisador do
serviço, como deve ser esta organização. O pesquisador,
baseado nas Boas Práticas Clínicas e na Instrução Normativa
número 4 de maio de 2009 da ANVISA, deve responder da
melhor forma, afinal, o estagiário pode ser um futuro
contratado do serviço. Dessa forma, assinale a afirmativa
correta.
Provas
Questão presente nas seguintes provas
- Legislações sobre FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
- FarmacologiaFarmacologia e Pesquisa Clínica
A última revisão da Declaração de Helsinque ocorreu em
2008. No item 24 de seu texto temos: “Na pesquisa médica
envolvendo humanos competentes, cada sujeito em
potencial deve ser adequadamente informado sobre
objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer
conflitos de interesse, possíveis afiliações institucionais de
pesquisadores, benefícios antecipados e riscos potenciais do
estudo, desconforto que possa ser causado e qualquer outro
aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser
informado do direito de recusar a participação no estudo ou
retirar, sem represálias, o consentimento de participação a
qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às
necessidades individuais de informações específicas dos
sujeitos em potencial, assim, como os métodos utilizados na
forma da informação. Depois de se assegurar que o sujeito
em potencial entendeu a informação, o médico ou outro
indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o
consentimento informado, dado livremente pelo potencial
sujeito, de preferência por escrito. Caso o consentimento não
possa ser expresso pela escrita, um consentimento não escrito
deve ser formalmente documentado e
testemunhado".
De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:
De acordo com o texto acima, assinale a opção correta:
Provas
Questão presente nas seguintes provas
Cadernos
Caderno Container