Durante a validação de um método analítico para determinação de teor de fitoterápicos, é necessária a avaliação da linearidade do método. Para garantir a validade dos resultados obtidos, devem-se observar alguns cuidados. Sobre esses, assinale a alternativa incorreta.

Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêuticos, conforme recomendado pela Anvisa, assinale a alternativa correta.

Entre os vários antibióticos cujo ensaio microbiológico por turbidimetria é preconizado para análise da potência, diversos são os micro organismos indicados. O micro-organismo mais frequentemente indicado como microorganismo de ensaio é Staphylococcus aureus (ATCC 6538p). Assinale a alternativa que apresenta um antibiótico cujo micro-organismo de ensaio, pelo método de turbidimetria, é uma bactéria Gram negativa.

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais (como temperatura, umidade e luz) e de outros, relacionados ao próprio produto (como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem). A avaliação da estabilidade é realizada por meio de estudos de estabilidade. Com relação às alterações nos produtos submetidos ao teste de estabilidade acelerada, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Perda de 5% na potência em relação ao valor inicial do lote.

( ) Qualquer produto de degradação, mesmo que não atinja o limite especificado.

( ) No caso de cápsulas ou comprimidos, dissolução do produto fora do limite especificado.

( ) Qualquer variação no pH do produto.

( ) Desvios nas especificações de cor, dureza, odor e aspecto.

( ) Separação de fases.

A administração da vacina denominada tríplice bacteriana tem, como objetivo, evitar o desenvolvimento das seguintes doenças:

Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.

I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.

III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.

É correto o que se afirma em

Segundo a Lei nº 9.787/1999, assinale a alternativa correta.

Em 1998, utilizando a mesma rota sintética, o ritonavir passou a apresentar graves problemas de solubilidade devido ao aparecimento de um segundo polimorfo, que influenciava suas características originais. Estima-se que cerca de 35% dos fármacos possuam mais do que uma forma polimórfica. Com relação ao polimorfismo, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Polimorfismo é a habilidade de uma substância química de existir em duas ou mais formas moleculares, porém com a mesma conformação cristalina.

( ) Embora com composições químicas idênticas, os polimorfos podem apresentar propriedades físicoquímicas distintas, como solubilidade, taxa de dissolução, estabilidade química, cor e ponto de fusão.

( ) A importância do controle do polimorfismo no desenvolvimento de compostos bioativos de uso terapêutico está relacionada principalmente às suas diferenças de solubilidade, que podem afetar a biodisponibilidade e, portanto, sua eficácia.

( ) A determinação de polimorfismo pode ser realizada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC ou CLAE); por esse motivo, tais equipamentos estão presentes em todas as indústrias farmacêuticas.

( ) A determinação da presença de polimorfos, o conhecimento de como eles podem ser monitorados e como afetarão a formulação são fundamentais no desenvolvimento de medicamentos genéricos.

O teste de fotoestabilidade tem por objetivo demonstrar que uma exposição à luz não resulta em alterações significativas no produto. Em geral, nesse teste, o produto é exposto diretamente, no início, e depois em sua embalagem primária (se necessário). Com relação aos testes de fotoestabilidade conforme orientação da Anvisa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Em alguns produtos cuja embalagem primária é completamente fotoprotetora, como tubos de alumínio, poderá ser solicitada a isenção do estudo baseado em levantamento bibliográfico, demonstrando que os componentes da formulação não apresentam problemas de fotoestabilidade.

( ) O ensaio se baseia na exposição do produto à radiação proveniente de 3 fontes luminosas: luz ultravioleta, luz visível e luz infravermelha.

( ) Uma das opções de ensaio envolve exposição da amostra a lâmpada branca fluorescente fria similar à ISO 10977 e a lâmpada fluorescente UV com espectro distribuído entre 320nm e 400nm, e emissão máxima de energia entre 350nm e 370nm.

( ) Para realização dos testes, deve-se manter um controle apropriado da temperatura; as amostras devem ser expostas lado a lado, em uma câmara oticamente isolada do ambiente externo e com ventilação apropriada. Este procedimento visa a evitar que as amostras possam ser degradadas por exposição a altas temperaturas.

( ) Como controle, podem ser utilizadas amostras protegidas (por exemplo, em papel alumínio) para avaliação das alterações provocadas pela temperatura induzida no processo, que devem ser colocadas junto com as amostras em teste.