De acordo com a RDC nº 67/2009, que regulamenta a organização da tecnovigilância, cabe aos detentores de registro de produtos para saúde a responsabilidade de implementar mecanismos que assegurem a rastreabilidade e a notificação de eventos adversos, com o fito de evitar a propagação de riscos de mesma etiologia no mercado nacional. Dadas as afirmativas sobre o tema,

I. Para fins de tecnovigilância, as ocorrências relacionadas a produtos para saúde e que envolvam pacientes e usuários devem ser, prioritariamente, avaliadas pelo detentor de registro: óbito e evento adverso não grave.

II. Se uma notificação de séria ameaça à saúde pública for causada por um equipamento em outro país, o detentor do registro do mesmo produto no Brasil tem prazo máximo de 20 dias úteis para notificar o risco às autoridades brasileiras.

III. O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária, no máximo, em 72 horas: óbito e falsificação.

IV. Quando a queixa técnica de um equipamento é detectada pelo usuário antes da utilização do produto, a notificação ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária está dispensada.

verifica-se que está/ão correta/s

É imperativo que a instituição de saúde estabeleça, formalize e execute protocolos de qualificação voltados a fornecedores de equipamentos e a prestadores de serviços técnicos. A regularidade sanitária perante os órgãos competentes e a conformidade junto aos conselhos de classe profissional constituem requisitos mandatórios para a homologação desses agentes. Adicionalmente, o processo de suprimentos deve ser integralmente rastreável, mediante documentação comprobatória e estrita observância a Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) previamente instituídos. Nesse contexto, dadas as afirmativas,

I. O recebimento se inicia com a chegada ao serviço de saúde e finaliza com a emissão do laudo do ensaio de aceitação.

II. O ensaio de aceitação deve seguir metodologia estabelecida entre o fornecedor e o serviço de saúde, visando à capacidade de rotina máxima do equipamento.

III. No ensaio de aceitação, deve-se constar o parecer técnico que evidencie a segurança e o desempenho, bem como o comissionamento da infraestrutura local, se aplicável ao aparelho.

IV. O serviço de saúde pode terceirizar o ensaio de aceitação do equipamento, dispensando-se, assim, a responsabilidade de ambas as partes.

verifica-se que está/ão correta/s

Os monitores de parâmetros fisiológicos são equipamentos críticos na assistência à saúde, permitindo a vigilância contínua de sinais vitais como ECG, oximetria de pulso e pressão não invasiva. Para o engenheiro clínico, assegurar a confiabilidade desses dispositivos exige um gerenciamento rigoroso que abrange desde a calibração periódica e os testes de segurança elétrica até a correta integração à rede hospitalar. A compreensão técnica desses sistemas é fundamental para garantir a segurança do paciente e a precisão nos diagnósticos médicos.

Acerca dos monitores de parâmetros fisiológicos, dadas as afirmativas,

I. Os monitores de parâmetros fisiológicos sofrem, frequentemente, interferências criadas por desfibriladores e pelos bisturis elétricos.

II. Quando na versão modular, os monitores modulares são, em geral, 3 (três) a 4 (quatro) vezes mais leves que os monitores compactos.

III. Entre os parâmetros de escolha desses equipamentos, estão a medição da velocidade do fluxo de ar laminar e os alarmes disponíveis.

verifica-se que está/ão correta/s

A acuidade no diagnóstico de falhas em sistemas médicohospitalares de suporte à vida é um determinante crítico para a segurança do paciente e a continuidade operacional. Embora avarias físicas e interrupções funcionais catastróficas apresentem manifestações evidentes, a análise de causa raiz, muitas vezes, revela falhas latentes ou intermitentes de difícil detecção. Nesse contexto, o engenheiro biomédico deve aplicar metodologias de investigação para discernir entre anomalias de hardware, derivações de calibração (drift) ou degradação de componentes, garantindo a integridade dos requisitos essenciais de desempenho. Sobre o tema, dadas as afirmativas,

I. Um fusível queimado pode resultar em um problema interno, mas também pode ser o resultado de um pico transitório da fonte de alimentação.

II. As falhas mais simples de identificar são aquelas em que o defeito no aparelho surge em certas condições clínicas ou em determinados pacientes.

III. O objetivo da estratégia de correção de uma falha é proporcionar o reparo apropriado do problema no menor tempo possível, caso a falha não seja aparente.

verifica-se que está/ão correta/s

Dados os documentos para o peticionamento de alterações pós-registro de gases medicinais, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 870/2024 da ANVISA,

I. Comprovação das Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais do novo local de fabricação, ou envase.

II. Relatório de produção e quadro comparativo entre o processo de fabricação do local atual e do local pretendido.

III. Laudos analíticos de controle de qualidade do gás medicinal referente a 1 (um) lote fabricado no local atual e 1 (um) lote no local proposto.

IV. O Relatório de validação do método analítico de controle de qualidade do gás medicinal, quando se tratar de método não farmacopeico.

verifica-se que está/ão correto/s

Dados da Federação Brasileira de Hospitais ratificam o setor hospitalar como um dos principais eixos de investimento em infraestrutura tecnológica no Brasil, resultando em uma renovação contínua do parque instalado. Todavia, a eficácia operacional é condicionada à implementação de um gerenciamento de manutenção robusto, fundamentado na matriz de criticidade dos equipamentos. Esse processo requer o mapeamento sistemático de variáveis como especificações técnicas do fabricante, ciclo de vida útil e taxa de falhas, permitindo a estruturação de planos de ação preditivos e preventivos voltados à mitigação de indisponibilidades técnicas e de riscos assistenciais.

Em relação aos aspectos da gestão da manutenção hospitalar, é correto afirmar que a

Os sistemas de diagnóstico por imagem de ultrassonografia baseiam-se na interação de ondas mecânicas de alta frequência com os tecidos biológicos. Ao configurar um transdutor piezoelétrico para a realização de um exame abdominal, o sistema deve processar os ecos recebidos para formar a imagem em Modo-B.

Considerando-se a física do ultrassom, de que forma o equipamento determina a profundidade exata de uma interface refletora, a exemplo da parede da vesícula biliar?

No contexto de uma auditoria para Certificação Hospitalar, a equipe de engenharia clínica deve garantir a segurança do paciente por meio da convergência entre a infraestrutura de apoio e o parque tecnológico.

Sobre os requisitos técnicos, normativos e de gestão para a instalação de um novo ventilador pulmonar (Sistema de Suporte à Vida) em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI), assinale a alternativa correta.

No que tange às diretrizes de metrologia legal e científica, bem como à gestão de manutenção e de acreditação em estabelecimentos de assistência à saúde, assinale a alternativa correta.

De acordo com a norma técnica brasileira ABNT NBR 13534:2008, que trata das instalações elétricas de baixa tensão e dos requisitos específicos para instalação em estabelecimentos assistenciais de saúde, os ambientes hospitalares são classificados quanto ao risco elétrico com base no tipo de equipamento eletromédico e na criticidade das funções realizadas nesses locais.

Com relação à classificação dos ambientes hospitalares, quanto ao risco elétrico, é correto afirmar que