3065002 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CESPE / CEBRASPE
Orgão: ANTT

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Especialista da ANTT - Contabilidade
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Especialista da ANTT - Direito
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Especialista da ANTT - Economia
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Especialista da ANTT - Engenharia Ambiental
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Especialista da ANTT - Engenharia Civil
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Especialista da ANTT - Engenharia de Produção
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Especialista da ANTT - Estatística
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Legislação ComumLei 10.871/2004: Carreira das Agências Reguladoras

Com base na Lei n.º 10.871/2004 e suas alterações, julgue o próximo item, relativo à criação de carreiras e à organização de cargos efetivos das autarquias especiais denominadas agências reguladoras.

Caso um especialista em regulação preste serviço a empresa fiscalizada por sua agência reguladora, ainda que a prestação do serviço seja eventual, ele estará sujeito à pena de demissão ou de cassação de aposentadoria ou disponibilidade.

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3057237 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CESGRANRIO
Orgão: Liquigás

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Engenheiro de Telecomunicações Jr
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ANATELLei 9.472/1997: Serviços de Telecomunicações e ANATEL

Segundo a Lei Nº 9.472 (Lei Geral das Telecomunicações), é proibida a utilização de equipamentos emissores de radiofrequência quando

A

a potência transmitida exceder o limite de 100 KW.

B

for transmitida radiação de alta potência (> 50 KW) e houver densa concentração de população em um raio de 200 m a partir da antena.

C

não apresentarem pelo menos 70 % de tecnologia nacional.

D

não houver certificação prévia expedida ou aceita pela ANATEL.

E

não houver prévio Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e correspondente Relatório de Impacto Ambiental (RIMA).

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2476138 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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ANVISARDCs

O pessoal-chave deve possuir experiência prática e a qualificação exigida pela legislação; para tanto, seu nível de instrução deve incluir, segundo a RDC nº 17/2010, os estudos da combinação dos seguintes campos de conhecimento:

I. Química (analítica ou orgânica) ou bioquímica.

II. Genética.

III. Tecnologia e ciências farmacêuticas.

IV. Farmácia clínica.

É correto o que está contido em

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2476136 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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ANVISARDCs

No que se refere à Garantia de Qualidade que assegura a fabricação de medicamentos, a RDC nº 17/2010 contempla mais três requisitos em comparação com a RDC nº 210/2003. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.

I. Os desvios devem ser relatados, investigados e registrados.

II. Devem ser realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. Deve haver um sistema de controle de mudanças.

IV. As operações de produção e controle devem ser claramente especificadas por escrito, e as exigências de BPF, cumpridas.

V. Devem ser conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

É correto afirmar que são requisitos trazidos RDC nº 17/2010 os que estão contidos em

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2476135 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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ANVISARDCs

A respeito dos principais riscos que as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos pretendem reduzir, analise os itens abaixo.

I. Contaminação cruzada.

II. Contaminação por partículas.

III. Troca ou mistura de produtos.

É correto o que está contido em

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2476134 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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ANVISARDCs

Considerando a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), é correto afirmar que

A

Plano de Validação (PV) é o documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante.

B

Garantia da Qualidade é um conceito restrito aos aspectos que influenciam, individual ou coletivamente, a qualidade de um produto.

C

o pessoal-chave não inclui os responsáveis pela garantia de qualidade e o responsável técnico.

D

houve exclusão do roteiro de inspeção e classificação de itens.

E

amostra de referência é a quantidade de amostra, estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote de material ou produto.

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2476133 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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ANVISARDCs

Sobre a autoinspeção, regulamentada pela RDC nº 17/2010, é correto afirmar que

A

sua frequência deve ser anual.

B

os membros da equipe de autoinspeção podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos.

C

ela consiste no exame e na avaliação de determinado sistema da qualidade (todo ou parte dele), com o objetivo específico de aperfeiçoá-lo.

D

seu relatório deve incluir os resultados, avaliação e conclusões. As sugestões de ações corretivas ficam a cabo da equipe de revisão do sistema.

E

a auditoria da qualidade, em geral, é realizada por especialistas internos, dentro do arcabouço hierárquico, ou por equipe designada pela gerência para tal finalidade, e podem ser estendidas aos fornecedores e aos contratados.

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2476132 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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ANVISARDCs

Três novos itens, até então não regulamentados, foram incluídos na RDC nº 17/2010. Assinale a alternativa que apresenta esses itens.

A

Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos; Produtos Estéreis; Autoinspeção.

B

Sistemas de Informação Computadorizados; Autoinspeção; Pessoal-chave.

C

Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos; Pessoal-chave; Água para Uso Farmacêutico.

D

Água para Uso Farmacêutico; Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos; Sistemas de Informação Computadorizados.

E

Água para Uso Farmacêutico; Sistemas de Informação Computadorizados; Produtos Estéreis.

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2476131 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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Legislação ComumPortarias Conjuntas

Com relação à evolução das quatro versões das Boas Práticas de Fabricação (BPF), publicadas no Brasil de 1995 (Portaria 16/95) até os dias atuais, é correto afirmar que, na última versão, houve

A

foco maior nas ações voltadas às condições das instalações físicas.

B

aumento de requisitos relacionados à garantia da qualidade.

C

aumento de requisitos relacionados aos procedimentos de higiene e limpeza.

D

foco maior nas ações voltadas às misturas farmacêuticas.

E

apresentação da Classificação e dos Critérios de Avaliação dos itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de
Medicamentos.

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2476130 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
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Legislação ComumPortarias Conjuntas

A produção de medicamentos de uso público é sustentada por quatro pilares fundamentais: segurança, eficácia, acesso e qualidade (Portaria 3.916/1998-GM). A implementação das Boas Práticas de Fabricação (BPF), incentivada pelo governo brasileiro, promoveu mudanças no mercado brasileiro de medicamentos. Assinale a alternativa que não apresenta uma dessas mudanças.