A RDC nº 135, 29 de maio de 2003 apresenta definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos. Sobre essas definições é INCORRETO afirmar que:

A

Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

B

Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos.

C

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, contendo excipientes idênticos.

D

Medicamentos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

E

Medicamento genérico é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.

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2521470 Ano: 2016
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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CAFAR - Farmácia, Bioquímica ou Análises Clínicas
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ANVISARDCs

De acordo com a Resolução RDC/ANVISA nº. 302 de 13 de outubro de 2005, “o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes itens. ”

I. procedimentos em caso de acidentes.

II. manuseio e transporte de material e amostra biológica.

III. normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental.

IV. instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC).

Estão corretas as afirmativas

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2520528 Ano: 2016
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: UNIVASF
Orgão: UNIVASF

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Farmacêutico
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ANVISARDCs

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária o procedimento de fracionamento de medicamentos é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação vigente. Sobre o fracionamento é CORRETO afirmar que:

A

O estabelecimento farmacêutico é responsável por disponibilizar a bula ao consumidor e usuário do medicamento de modo a lhe assegurar o acesso à informação adequada, independente das orientações e recomendações inerentes à atenção farmacêutica.

B

O fracionamento somente será efetuado com a apresentação da prescrição pelo consumidor e usuário de medicamentos.

C

Após o fracionamento, a embalagem primária fracionada não precisa ser acondicionada na embalagem secundária para fracionados, desde que se mantenham suas características específicas.

D

Cada embalagem secundária para fracionados pode acondicionar mais de um item da prescrição desde que contenha as bulas dos respectivos medicamentos.

E

A prescrição deve ser retida pelo estabelecimento de modo a garantir o rastreamento do produto e facilitar o registro das atividades de fracionamento.

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2520314 Ano: 2016
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: UFRGS
Orgão: UFRGS

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Técnico de Higiene e Saúde Bucal
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ANVISA

Existem normas, estabelecidas inclusive pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), para o descarte de resíduos odontológicos. Nesse sentido, considere as afirmações abaixo.

I - O armazenamento de resíduo perfurocortante deve ser realizado em embalagem rígida, cujo preenchimento deve ser de, no máximo, 2/3 de sua capacidade. Para descarte, o resíduo deve ser acondicionado em saco branco leitoso.

II - Os resíduos de amálgama devem ser coletados em recipiente selado com água.

III - Líquidos utilizados em radiologia, como reveladores e fixadores, podem ser descartados em rede de esgoto, desde que haja tratamento adequado na rede, na localidade do serviço odontológico.

Quais estão corretas?

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2519295 Ano: 2016
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: UFCG
Orgão: UFCG

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Farmacêutico
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ANVISARDCs

Para poder manipular medicamentos contendo hormônios, citostáticos e substancias sujeitas a controle especial, o estabelecimento farmacêutico deve atender às diretrizes que constituem o anexo III da RDC 67/2007 da ANVISA. Qual das alternativas abaixo está de acordo com a RDC 67/2007?

A

O ambiente de manipulação deve apresentar pressão positiva em relação as áreas adjacentes visando proteger o manipulador, meio ambiente e evitar a contaminação cruzada

B

As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas cada uma com antecâmara para a manipulação possuindo sistemas de ar independentes e de eficiência comprovada.

C

O manipulador de hormônios e citostáticos deve ser devidamente treinado submetido a exames médicos, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Desta forma, recomenda-se que este manipulador não entre no sistema de rodízio de trabalho.

D

O armazenamento das matérias-primas contempladas no anexo III da RDC 67/2007 deve ser realizado juntamente com os demais insumos farmacêuticos, devidamente acondicionados e identificados de forma que garantam suas especificações e integridade.

E

O envase e a rotulagem de substâncias sujeitas a controle especial diferem dos procedimentos adotados para os demais princípios ativos, pois devem ser mais rigorosos, tendo em vista a necessidade de um maior controle dessas substâncias.

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2518631 Ano: 2016
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: UFSC
Orgão: UFSC

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Nutricionista
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ANVISARDCs

Considerando a Resolução RDC nº 216/2004, que dispõe sobre o regulamento técnico de boas práticas para serviços de alimentação, assinale a alternativa CORRETA.

A

O controle integrado de vetores e pragas urbanas constitui o sistema que incorpora ações preventivas e corretivas destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e/ou a proliferação de vetores e pragas urbanas que comprometam a qualidade higiênico-sanitária do alimento.

B

Antissepsia é a operação que visa à eliminação dos microrganismos presentes na pele, durante a lavagem das mãos com sabonete antisséptico ou por uso de agente antisséptico após a lavagem e secagem das mãos.

C

Ponto de controle é o procedimento adotado com o objetivo de eliminar um agente físico, químico ou biológico que comprometa a qualidade higiênico-sanitária do alimento.

D

Manual de Boas Práticas é o documento que descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mínimo, os requisitos higiênico-sanitários dos edifícios, a manutenção e higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, a capacitação profissional, o controle da higiene e saúde dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do alimento preparado.

E

Manipulação de alimentos são as operações efetuadas sobre a matéria-prima para obtenção e entrega ao consumo do alimento preparado, envolvendo as etapas de seleção, aquisição, preparação, armazenamento, distribuição e exposição à venda.

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2517844 Ano: 2016
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: FAFIPA
Orgão: Pref. Toledo-PR

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Técnico de Enfermagem - ESF
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ANVISA

Quanto ao uso de cateter periférico, de acordo com a ANVISA, é INCORRETO afirmar:

A

A cobertura não deve ser trocada em intervalos pré- estabelecidos.

B

Proteger o sítio de inserção com plástico durante o banho, quando utilizada cobertura não impermeável.

C

A cobertura deve ser trocada imediatamente, se houver suspeita de contaminação, e sempre quando úmida, solta, suja ou com a integridade comprometida.

D

O cateter periférico instalado em situação de emergência com comprometimento da técnica asséptica não necessita ser trocado.

E

Acessos vasculares devem ter sua permeabilidade mantida com cloreto de sódio 0,9%, antes e após o uso, para promover e manter o fluxo, além de prevenir a mistura de medicamentos e soluções.

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2517360 Ano: 2016
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: UEPB
Orgão: Pref. Gado Bravo-PB

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Farmacêutico Bioquímico
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ANVISARDCs

Conforme resolução RDC Nº 60, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014, que tem como objetivo estabelecer os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos, medicamento genérico é por definição um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI (Lei nº 9.787, de 10/02/1999). Porém nem todos os medicamentos poderão ser admitidos para fins de registro como medicamento genérico ou similar. Desta forma dentro da lei, podem ser registrados como genéricos: