Durante o controle de qualidade de um lote de cápsulas duras, contendo princípio ativo de liberação imediata, o laboratório realizou ensaios farmacotécnicos destinados a avaliar o desempenho da forma farmacêutica quanto à liberação do fármaco em meio apropriado, simulando condições fisiológicas. Nesse contexto, o ensaio recomendado para essa finalidade corresponde ao teste de:

Durante a qualificação de fornecedores em uma indústria farmacêutica, a equipe da Garantia da Qualidade revisou os procedimentos de recebimento de matérias-primas, estabelecendo critérios para coleta de amostras destinadas aos ensaios de controle. Considerando as diretrizes regulatórias complementares às Boas Práticas de Fabricação, essas atividades devem assegurar que a:

Durante a investigação de um evento ocorrido na fabricação de medicamentos, a equipe da Garantia da Qualidade registrou uma situação em que procedimentos estabelecidos não foram seguidos, podendo comprometer requisitos do sistema da qualidade e impactar a segurança e eficácia do produto. No contexto do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, essa situação caracteriza-se como:

Durante a implementação de requisitos complementares às Boas Práticas de Fabricação, uma indústria farmacêutica realizou revisão de procedimentos internos relacionados ao uso de recursos tecnológicos empregados nas atividades industriais e analíticas, considerando diretrizes regulatórias específicas aplicáveis ao sistema da qualidade. Nesse contexto regulatório, a normativa correspondente estabelece requisitos complementares referentes aos(às):

Durante o desenvolvimento de métodos analíticos em um laboratório farmacêutico, a escolha entre cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE/HPLC) e cromatografia gasosa (CG) depende, principalmente, das características físico-químicas dos analitos e das condições de análise. Nesse contexto, considera-se que a CLAE:

Durante a implantação do Sistema da Qualidade em uma indústria farmacêutica, a equipe técnica passou a utilizar ferramentas formais para identificar perigos, avaliar impactos potenciais sobre o produto e definir ações de mitigação, além de registrar e revisar, periodicamente, as decisões tomadas. De acordo com os princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ), esse processo corresponde a um sistema estruturado de:

Durante a avaliação de desempenho de um método por cromatografia gasosa utilizado para monitorar impurezas voláteis em um princípio ativo farmacêutico, o analista observou que dois compostos apresentavam tempos de retenção muito próximos, resultando em sobreposição parcial dos picos cromatográficos. Para melhorar a qualidade da separação, foram avaliadas alterações em parâmetros do método. Nesse contexto, a melhoria da separação entre os dois compostos está diretamente relacionada ao aumento da:

Durante uma auditoria regulatória em uma indústria farmacêutica, a equipe da garantia da qualidade revisou documentos normativos que estabelecem orientações complementares às Boas Práticas de Fabricação (BPF), especialmente relacionadas à execução de estudos técnicos voltados à comprovação do desempenho de processos, equipamentos e métodos utilizados na produção. Nesse contexto, a Instrução Normativa n.º 138, de 30 de março de 2022, trata, especificamente, de diretrizes complementares relacionadas ao(às):

Em um laboratório de controle de qualidade farmacêutico, diferentes ensaios são empregados para avaliar o desempenho de formas farmacêuticas sólidas orais, considerando parâmetros relacionados à liberação do princípio ativo e ao comportamento do produto em meio líquido sob condições padronizadas. Nesse contexto, o ensaio de dissolução corresponde a um procedimento que:

No contexto das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas à indústria farmacêutica, um sistema adequado de qualidade deve assegurar que: