No decorrer de uma auditoria de rotina, constatou-se que uma farmácia magistral reaproveitava embalagens primárias de preparações anteriores, mesmo após processos de higienização, para acondicionar novos medicamentos manipulados. A reutilização de embalagens primárias, mesmo higienizadas, configura:

Em uma farmácia magistral, constatou-se a inexistência de Procedimento Operacional Padrão (POP) específico para a manipulação, o acondicionamento e a conservação de fórmulas contendo substâncias fotossensíveis. Considerando as boas práticas de manipulação, os requisitos de controle de processos e os riscos associados à exposição à luz, o risco técnico mais relevante, nesse caso, é:

Durante o doseamento de impurezas voláteis em um medicamento por cromatografia gasosa, foi selecionado o detector por ionização em chama (FID). A escolha é adequada, porque esse detector:

Durante inspeção sanitária, verificou-se que uma farmácia magistral manipulou cápsulas hormonais em sala compartilhada com antibióticos, realizando a limpeza apenas no final do turno. O responsável pela inspeção disse autuar a farmácia por não conformidade crítica. A autuação ocorreu devido à:

Em uma farmácia hospitalar, visando a conciliar segurança sanitária, controle patrimonial e eficiência operacional, a gestão adotou uma estratégia combinada de inventário rotativo semanal para itens críticos e de inventário físico geral anual para os demais itens. Conforme as boas práticas de gestão de estoques em saúde e dos instrumentos gerenciais de controle logístico, a vantagem técnica central proporcionada por essa abordagem foi:

Uma placa de CCF apresentou três manchas para uma amostra desconhecida, sendo uma delas coincidente com o Rf do padrão do fármaco analisado. Isso indica que o(a):

Durante o enchimento de cápsulas duras, um pó apresentou baixa densidade aparente e elevada coesividade, resultando em variação significativa de peso entre as unidades. A etapa de processo que é fundamental para assegurar a qualidade dessa forma farmacêutica seria:

Durante o desenvolvimento de um comprimido de liberação imediata, contendo um fármaco termoestável, porém com baixa fluidez e compressibilidade, observou-se grande variação de peso e de dureza quando empregada a compressão direta. A via de processo adequada para obtenção dessa forma farmacêutica seria:

Uma empresa pública pretende iniciar a produção e posterior comercialização de medicamentos genéricos sólidos orais no Brasil. Antes do início das atividades produtivas, o setor regulatório protocolou a petição adequada junto à ANVISA, conforme a legislação sanitária vigente. A petição obrigatória e prévia para que a empresa pudesse exercer legalmente essa atividade foi:

Uma solução oral clara, inicialmente estável, apresentou precipitação após 30 dias em estudo acelerado (40ºC/75% UR). O fármaco possui solubilidade pH-dependente, e o teor permaneceu dentro da especificação. O fator que explicou prioritariamente a instabilidade observada no estudo foi: