Durante inspeção sanitária, verificou-se que uma indústria possui POPs atualizados e registros de produção completos. Entretanto, não há evidência de avaliação periódica dos resultados de qualidade para identificação de tendências, nem revisão sistemática de desvios recorrentes. Segundo a RDC n.º 210/2008, essa situação caracteriza falha primariamente relacionada ao(à):

Durante o desenvolvimento e a produção de uma suspensão oral, observou-se, após o envase, rápida sedimentação das partículas sólidas e formação de sedimento de difícil redispersão, comprometendo a uniformidade de dose. Considerando os princípios de tecnologia farmacêutica aplicáveis às formas farmacêuticas líquidas dispersas, a via de processo essencial para garantir a estabilidade física dessa forma farmacêutica é:

Durante a análise de uma petição de registro de medicamento novo, a ANVISA indeferiu o pedido por ausência de um conjunto de estudos considerados essenciais para comprovação da segurança e eficácia. O conjunto de documentos obrigatório para o registro de medicamento novo corresponde a:

Durante a análise de uma petição de registro de medicamento genérico, a ANVISA identificou divergência entre o relatório de desenvolvimento farmacotécnico e o método produtivo descrito no dossiê de qualidade. O principal fundamento técnico regulatório para indeferimento foi:

Em uma farmácia magistral, durante ensaio de centrifugação, uma emulsão óleo em água apresentou rápida separação de fases, apesar de apresentar viscosidade e pH adequados e ausência de contaminação microbiológica. O farmacêutico responsável disse que houve falha de formulação e explicou que o fenômeno resultante dessa falha seria:

Uma suspensão oral pediátrica de um antibiótico betalactâmico, mesmo após otimização da micronização (partículas <5 um, d50=2 um) e aumento da viscosidade do veículo com xantana gum (0,8% Pp/p, reologia pseudoplástica confirmada), desenvolveu sedimento compacto não redispersível (caking) após 3 meses em condições aceleradas (40ºC/75% UR), comprometendo uniformidade de dose e exigindo recall preventivo. De acordo com os preceitos da formulação de suspensões estáveis preconizados nas normas de Boas Práticas de Fabricação, a abordagem tecnológica que preveniria o tipo de instabilidade física (caking) relatada seria o(a):

Uma cápsula dura, contendo fármaco altamente potente (dose unitária < 2 mg), apresentou reprovação sistemática no ensaio de uniformidade de conteúdo, mesmo após aumento do tempo de mistura e validação do equipamento. A estratégia farmacotécnica que resolveria a reprovação seria:

Após alteração de escala produtiva, comprimidos obtidos por granulação úmida apresentaram perfil de dissolução fora de especificação, apesar de dureza e de friabilidade adequadas. O ligante utilizado foi PVP em solução aquosa, com aumento de sua concentração em relação ao lote piloto. Diante dos fatos relatados, a variável determinante para a falha biofarmacêutica apresentada foi a(o):

Durante a produção industrial de comprimidos por compressão direta, observa-se coeficiente de variação de peso acima do especificado, associado a flutuações significativas de dureza entre unidades. A formulação contém fármaco micronizado com elevada energia superficial, lactose spray-dried e estearato de magnésio, porém não inclui agente promotor de escoamento. A análise do processo descartou falhas mecânicas na compressora. O fator técnico que explicou, de forma mais consistente, o desvio observado foi:

Durante a transição de um medicamento da escala piloto para a produção industrial, a equipe técnica manteve rigoroso controle dos parâmetros críticos de processo, assegurando que as características físico-químicas, o perfil de dissolução e a eficácia terapêutica permanecessem inalterados. Considerando as Boas Práticas de Fabricação e o conceito de ciclo de vida do produto, o principal objetivo da passagem de escala, nesse caso, foi: