A seleção de um procedimento de esterilização em um laboratório de controle de qualidade da Hemobrás, com o objetivo de atingir o nível de esterilidade requerido, depende do conhecimento da natureza do material, insumo ou produto a ser esterilizado, de características intrínsecas do processo e das possíveis alterações que podem ocorrer no que é esterilizado. Em relação à descrição e às instruções dos métodos de esterilização, analise as afirmativas a seguir.

I. A esterilização por calor úmido, realizada em autoclave com vapor saturado sob pressão, coagula as proteínas celulares dos micro-organismos. Para preparações aquosas, a condição padrão é 121°C por quinze minutos, podendo variar desde que validadas e que demonstrem a eficácia do processo escolhido, dentro das tolerâncias estabelecidas.

II. A esterilização por calor seco, realizada em estufas com circulação forçada de ar, é indicada para materiais como vidros, metais, pós, gorduras e tecidos especiais. Para esterilização e despirogenização de vidraria, a condição padrão é de 150°C por, no mínimo, duas horas.

III. A esterilização por gás, com óxido de etileno, é indicada para materiais sensíveis ao calor. É vantajosa por não ser mutagênica, não deixar resíduos tóxicos e ser segura em certas condições. O processo ocorre em câmaras pressurizadas com sistemas de desgaseificação para proteger operadores.

Está correto o que se afirma em

A amostragem da água é essencial para garantir que os resultados de controle de qualidade desse insumo reflitam o desempenho do sistema de produção e distribuição de água purificada na indústria. Amostras inadequadas podem gerar avaliações incorretas dos resultados, levando a intervenções desnecessárias ou comprometendo a confiabilidade dos dados. O controle rigoroso da qualidade microbiológica da água potável é fundamental para a segurança e a qualidade dos hemocomponentes e hemoderivados, motivo pelo qual o coordenador do laboratório de controle de qualidade da água da Hemobrás foi questionado sobre a amostragem da água potável para análise microbiológica. Diante do exposto, assinale a afirmativa correta.

As Cabines de Segurança Biológicas (CSB) são projetadas para fornecer proteção ao colaborador, ao produto manipulado e ao meio ambiente. Em relação às CSB, assinale a afirmativa correta.

A RDC nº 166/2017 estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados na análise de insumos e medicamentos biológicos. Sobre os parâmetros e pontos críticos da validação de um método de análise, assinale a afirmativa correta.

Durante a execução de um ensaio de PCR, o gestor identificou que as áreas destinadas à manipulação de reagentes e de amostras amplificadas não estão adequadamente segregadas, potencializando o risco de contaminação cruzada. Assinale, a seguir, a abordagem mais eficaz a ser implementada pelo gestor para prevenir contaminações cruzadas e assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos.

Considerando as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de hemoderivados que visam minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de materiais estranhos no plasma, assinale a afirmativa correta.

O teste de esterilidade pode ser realizado utilizando o método por filtração em membrana ou o método por inoculação direta, conforme a natureza do produto. Sobre tais métodos, assinale a afirmativa correta.

O conhecimento e a escolha dos meios de cultura padronizados são essenciais para a execução de testes de esterilidade, objetivando garantir a detecção eficaz de contaminantes e a confiabilidade dos resultados. Nesse contexto, analise as afirmativas a seguir.

I. Os meios de cultura utilizados no teste de esterilidade são o meio fluido de tioglicolato e o ágar de caseína-soja. Quando justificado e autorizado, o meio fluido de tioglicolato alternativo pode ser empregado.

II. O meio fluido tioglicolato permite o crescimento de bactérias anaeróbicas ao promover condições de anaerobiose. Sua composição inclui uma pequena quantidade de rezarzurina utilizada para dificultar a penetração do oxigênio.

III. O ágar caseína-soja é recomendado para testes de esterilidade por sua composição nutritiva, fornecendo nitrogênio, aminoácidos, carboidratos e equilíbrio osmótico, sendo ideal para o cultivo de fungos e bactérias aeróbicas.

IV. Os meios de cultura utilizados devem ser estéreis e submetidos a processos de esterilização devidamente validados. A confirmação da esterilidade requer a incubação de porções do lote por quatorze dias nas condições especificadas.

Está correto o que se afirma apenas em

Uma indústria farmacêutica comercializa um anti-hipertensivo de uso contínuo, dispensado ao paciente em cartelas contendo comprimidos para 30 dias de tratamento (embalagem primária). Esse medicamento é acondicionado em embalagens múltiplas contendo 180 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. Considerando as diretrizes da Anvisa e o caso hipotético apresentado, o número mínimo de bulas que a indústria farmacêutica deverá incluir na embalagem múltipla é de:

Uma indústria farmacêutica produz um anti-inflamatório de uso agudo, embalado em cartelas individuais (embalagem primária) dentro de uma embalagem múltipla contendo 500 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. De acordo com a regulamentação vigente e o caso hipotético apresentado, a empresa deverá disponibilizar na embalagem múltipla, no mínimo, o seguinte número de bulas: