Determinada empresa farmacêutica está realizando um estudo de estabilidade para um novo produto biológico. Durante esse estudo, opta-se por testar apenas amostras dos extremos de certas variáveis, assumindo que as apresentações intermediárias terão estabilidade semelhante. Segundo as diretrizes da Anvisa, essa estratégia de estudo é conhecida como:

Uma indústria farmacêutica comercializa um anti-hipertensivo de uso contínuo, dispensado ao paciente em cartelas contendo comprimidos para 30 dias de tratamento (embalagem primária). Esse medicamento é acondicionado em embalagens múltiplas contendo 180 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. Considerando as diretrizes da Anvisa e o caso hipotético apresentado, o número mínimo de bulas que a indústria farmacêutica deverá incluir na embalagem múltipla é de:

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

Uma indústria farmacêutica produz um anti-inflamatório de uso agudo, embalado em cartelas individuais (embalagem primária) dentro de uma embalagem múltipla contendo 500 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. De acordo com a regulamentação vigente e o caso hipotético apresentado, a empresa deverá disponibilizar na embalagem múltipla, no mínimo, o seguinte número de bulas:

Certo farmacêutico recebe um paciente que trouxe um medicamento fracionado, retirado da embalagem original. O paciente afirma que comprou o produto em farmácia de manipulação e quer garantir que o medicamento segue as normas da Anvisa. Com base na RDC nº 768/2022, assinale a alternativa correta sobre os requisitos obrigatórios para medicamentos fracionados.

Determinada empresa farmacêutica lançou um novo medicamento de venda sob prescrição médica e recebeu uma notificação da Anvisa exigindo a inclusão de um alerta de segurança na bula. De acordo com as diretrizes da Anvisa, a forma correta de apresentar esse alerta é:

Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.

Uma indústria farmacêutica desenvolveu um medicamento experimental utilizado em ensaios clínicos. O lote EXP456 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade Farmacêutica em março de 2021. Esse lote foi utilizado em um estudo clínico que foi formalmente concluído em dezembro de 2024. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes, é correto afirmar que a documentação deve ser retida, no mínimo, até:

Uma indústria farmacêutica produz um medicamento injetável com validade de três anos. O lote XYZ123 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade farmacêutica em janeiro de 2022, com prazo de validade até janeiro de 2025. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes e, ainda, considerando a aplicação do critério mais longo, a documentação desse lote deverá ser mantida até:

Para importar um lote de produto biológico, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos mínimos estabelecidos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A empresa importadora é responsável por garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos lotes de produtos biológicos importados, tanto em sua embalagem primária quanto na forma de produto biológico terminado.

II. A empresa importadora detentora do registro deve apresentar o “Termo de Expedição Corrente” no dossiê de importação para o desembaraço dos lotes de produto biológico terminado, permanecendo válido até que seja solicitada à Anvisa a baixa do respectivo termo, instruída pelo certificado de liberação do lote importado.

III. A empresa importadora de produto biológico em sua embalagem primária deve possuir “Autorização Expedicionária (AEP)” para a atividade de fabricação, a fim de realizar procedimentos como rotulagem, acondicionamento final e estocagem.

Está correto o que se afirma apenas em