1602002 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

De acordo com a Resolução – RDC n. 210, de 04 de agosto de 2003, no que tange o Recolhimento de Produtos, é CORRETO afirmar que:

A

deve ser incluída instrução indicando as condições de armazenamento dos produtos retirados do mercado, que devem ser mantidos em segurança, em áreas separadas, enquanto aguardam decisão sobre seu destino.

B

todas as autoridades sanitárias competentes dos países para os quais o produto tenha sido enviado devem, após o recolhimento, ser imediatamente informadas sobre qualquer procedimento de recolhimento de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade, com as devidas justificativas.

C

todas as autoridades sanitárias competentes dos países para os quais o produto tenha sido enviado devem, após o recolhimento, ser imediatamente informadas sobre qualquer procedimento de recolhimento de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade, com as devidas justificativas.

D

deve haver um sistema que retire gradativamente do mercado em no máximo até 06 (seis) meses, com efetividade, os produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita.

E

a efetividade das atividades relativas ao recolhimento de produtos, de que trata a RDC n. 210/2003, sugere que devem ser avaliadas esporadicamente, desde que haja suspeita de desvio de qualidade.

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1602001 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Sobre o manual de boas práticas de fabricação (BPF), é CORRETO afirmar que:

A

apenas os materiais e produtos com suspeita de contaminação devem ser postos em quarentena imediatamente após o recebimento ou produção, até que sejam liberados pelo controle de qualidade para uso ou distribuição.

B

os produtos intermediários e os produtos a granel adquiridos devem ser manuseados no recebimento de forma distinta das matérias-primas.

C

reprocessamento de produtos reprovados somente pode ser permitido se a qualidade do produto terminado não for afetada, se as especificações forem atendidas e se a operação for realizada de acordo com procedimentos autorizados e definidos após a avaliação dos riscos envolvidos. Deve ser mantido registro do reprocessamento. Qualquer lote reprocessado deve receber identificação que permita sua rastreabilidade.

D

os produtos recolhidos, bem como os produtos devolvidos pelo mercado devem ser identificados e armazenados juntos em área segura até que seja definido seu destino. Em nenhuma hipótese poderão ser considerados para revenda, reembalados ou incorporados em outro granel de um lote subsequente.

E

todos os materiais e produtos devem ser armazenados sob condições apropriadas de acordo com os procedimentos estabelecidos pelo fabricante. A separação dos lotes e a rotatividade do estoque devem obedecer à regra: primeiro que expira, primeiro que sai (PEPS).

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1602000 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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LegislaçãoLei 6.360/1976: Vigilância Sanitária de Medicamentos/Correlatos

A respeito das infrações e penalidades contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras Providências, relacione a coluna 1 com a coluna 2.

enunciado 1602000-1

Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.

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1601999 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

O controle de qualidade é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios necessários e essenciais sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos terminados liberados para venda ou fornecimento, até que sua qualidade tenha sido julgada satisfatória. O controle de qualidade não deve resumir-se às operações laboratoriais, deve participar e ser envolvido em todas as decisões que possam estar relacionadas à qualidade do produto. A independência do controle de qualidade em relação à produção é considerada fundamental. Neste sentido, é CORRETO afirmar que:

A

a amostragem deve ser realizada de forma a evitar a ocorrência de contaminação ou outros efeitos adversos sobre a qualidade do produto amostrado. Os recipientes amostrados devem ser identificados e cuidadosamente fechados 24 horas após a amostragem.

B

sobre os ensaios necessários referentes às matérias-primas e materiais de embalagem, devem ser realizados ensaios de identificação nas amostras retiradas por amostragem do total de recipiente de matéria-prima, exceto para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV).

C

os registros de produção e de controle devem ser revisados periodicamente. Se algum lote não atender às especificações ou apresentar qualquer divergência, ele deve ser investigado. Se necessário, a investigação deve ser estendida aos demais lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam ter vinculação com o desvio detectado, sem necessidade de registro da investigação, bastando apenas comunicar ao órgão competente a conclusão a que se chegou e as ações de acompanhamento necessárias. Lembrando que as amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após a data de fabricação, inclusive para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após a fabricação.

D

sobre os produtos terminados, antes de serem liberados os lotes de produtos farmacêuticos, deve ser assegurado, mediante ensaios laboratoriais, sua conformidade com as especificações estabelecidas, sendo que os produtos que não atenderem às especificações estabelecidas devem ser reprovados. Se viável, podem ser reprocessados.

E

os equipamentos utilizados na amostragem devem ser limpos periodicamente e esterilizados semanalmente, e devem ser sempre guardados separadamente dos demais equipamentos laboratoriais.

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1601998 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.

A

INSPEÇÃO FÍSICA: Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas específicas, a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos.

B

CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO ESPECIAL: Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle.

C

desembaraço aduaneiro da carga importada a fim de verificar as condições do produto, da sua conservação e armazenagem. Tem por finalidade verificar o cumprimento das exigências estabelecidas em legislações sanitárias específicas.

D

CERTIFICADO DE CUMPRIMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE: Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.

E

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não estão sob controle especial neste país.

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1601997 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.

A

VALIDAÇÃO: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz aos resultados esperados.

B

VALIDAÇÃO TOTAL: Ato documentado, realizado durante a produção rotineira.

C

VALIDAÇÃO CONCORRENTE OU SIMULTÂNEA: Estabelecimento de todos os parâmetros de validação de um método bioanalítico, aplicáveis à análise das amostras.

D

VALIDAÇÃO PROSPECTIVA: Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

E

VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA: Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, que atesta que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

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1601996 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Sobre gerenciamento de risco, assinale a alternativa CORRETA.

A

São modos de falha: falta de manutenção, infraestrutura predial inapropriada, falta de treinamento dos usuários dos equipamentos eletromédicos.

B

Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a necessidade de redução do risco. Quando o risco é inaceitável, não é necessário iniciar um processo de redução do risco.

C

A estimativa de risco tem o objetivo de avaliar possíveis situações de falha do equipamento em uso e, baseada neste estudo, concentrar esforços para eliminar, ou pelo menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar.

D

Assessor de risco é um médico responsável pela informação para o hospital e para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização.

E

Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a necessidade de redução do risco. Quando o risco é aceitável, não é necessário iniciar um processo de redução do risco.

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1601995 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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ANVISA

Sobre gerenciamento de risco, assinale a alternativa CORRETA.

A

No ambiente hospitalar, o gerenciamento de risco não deve estar integrado ao sistema de gerenciamento de equipamentos médicos.

B

A estimativa de risco consiste na identificação do perigo e suas causas.

C

A análise de perigo consiste na avaliação em função da gravidade do dano e da sua frequência de ocorrência.

D

Consiste na aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoração de risco.

E

A avaliação de risco consiste na elaboração e na implementação dos procedimentos de controle de risco.

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1601994 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Considerando os conceitos da ANVISA sobre controle de qualidade, assinale a alternativa CORRETA.

A

O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais e deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.

B

A dependência do controle de qualidade em relação à produção é fundamental.

C

O controle de qualidade deve ser dependente dos demais departamentos e deve estar sempre sob a direção de uma equipe médica.

D

Alguns detentores de Autorização de Funcionamento para fabricar medicamentos devem ter um controle de qualidade.

E

O controle de qualidade deve limitar-se às operações laboratoriais e estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.

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1601993 Ano: 2012
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: UFSC
Orgão: SES-SC

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Químico
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ANVISA

Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.

A

As etapas clínicas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.

B

As instruções e os procedimentos devem ser citados de forma científica e aplicáveis de forma inespecífica às instalações utilizadas.

C

Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida, e devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

D

Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, são descartados após 30 dias de fabricados, pois perdem a validade conforme a legislação vigente.

E

Alguns processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida, e devem mostrar ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às especificações.