O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecido por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Este estudo é projetado para verificar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. É INCORRETO afirmar que:

Considerando que os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos, certificando a produção com a qualidade apropriada, assinale a afirmativa INCORRETA.

Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes da Resolução nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), considerando as operações envolvidas na fabricação de fármacos, incluindo os que estão em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. De acordo com tal norma, analise as afirmativas a seguir.

I. As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, além de determinados requisitos contidos.

II. Os medicamentos registrados podem ser fabricados somente por empresa autorizada para tal atividade.

III. Abrange todos os aspectos de segurança ocupacional ou proteção ambiental, os quais são regulamentados por legislação específica.

IV. É responsabilidade do trabalhador garantir a sua segurança no ambiente de trabalho e tomar as medidas necessárias para a proteção do meio ambiente.

Está correto o que se afirma em

O responsável técnico deverá assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, bem como assegurar a realização das seguintes atividades:

I. Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade.

II. Desenvolvimento do manual de qualidade da empresa.

III. Autoinspeção.

IV. Auditoria externa (auditoria de fornecedor).

V. Programa de validação.

Está correto o que se afirma em

Considerada a redação da Lei nº 13.709/2018, quanto aos requisitos de tratamento de dados pessoais, assinale a afirmativa INCORRETA.

Nos termos da Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção), sobre o processo administrativo de apuração de responsabilidade, assinale a afirmativa correta.

Nos termos da Lei nº 10.205/2001 (Lei do Sangue), quanto ao Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – SINASAN, assinale a afirmativa correta.

Quanto à Lei nº 10.972/2004, pode-se afirmar que a Hemobrás contará com um Conselho de Administração composto de onze membros. NÃO possui assento obrigatório no referido Conselho o representante do(a):

Nos termos da Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma INCORRETA correlação de conceitos.

Nos termos da Instrução Normativa Conjunta MP/CGU nº 01/2016, assinale a afirmativa correta.