O tema auditoria é objeto de preocupação do patrocinador de pesquisa clínica, pois é através dela que se pode comprovar a veracidade e fidedignidade dos dados coletados e monitorados em um ensaio clínico.

Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.

I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa, mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser auditado.

II. O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência para conduzir a auditoria de forma apropriada.

III. Não há necessidade de haver documentação das qualificações do auditor, desde que ele tenha sido devidamente nomeado pelo patrocinador.

Assinale: