Em 2023 a Anvisa criou um Grupo de Trabalho dando mais um passo em direção à candidatura para ser uma autoridade de referência da Organização Mundial de Saúde - OMS (WHO-ListedAuthority- WLA). Para isso, é necessário:

I. atendimento aos indicadores da Ferramenta deAvaliação Global (Global Benchmarking Tool– GBT).
II. avaliação de Desempenho (Performance Evaluation Framework– PEF) da OMS.
III. demonstrar maturidade regulatória.

Sobre as afirmações acima:

Matéria publicada pela Agência Brasil em 11 de fevereiro de 2024 destaca que:

O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltaram a alertar sobre o uso de pomadas para modelar, trançar ou fixar o cabelo – desta vez, em razão dos dias de folia.

As pomadas modeladoras são comumente aplicadas na manutenção de penteados, especialmente tranças, como uma alternativa para aumentar a durabilidade e melhorar o acabamento.

Em dezembro, foram registrados diversos eventos adversos e casos de intoxicação por conta do uso desse tipo de produto. À época, e se somaram a outros 1,7 mil ao longo de todo o ano passado.

“Com a chegada do carnaval, a pasta se juntou à Anvisa nas ações de comunicação que educam sobre os cuidados necessários”, destacou o ministério em nota. Nas redes sociais, a pasta divulga conteúdos voltados para consumidores, profissionais de beleza e trabalhadores da saúde.

“É preciso tomar cuidado para usar apenas produtos que sejam registrados pela Anvisa, lendo atentamente as instruções, se atentando quanto ao uso excessivo e os testes de alergia”, destacou o ministério.

Por fim, destaca-se dentre os cuidados que “Uma das condições para autorização de venda, segundo a nota, é que o produto não esteja envolvido em qualquer evento adverso grave desde a sua entrada no mercado. Outro ponto é a composição da pomada: lotes que apresentaram concentração superior a 20% do ingrediente ceteareth-20 foram proibidos”.

É INCORRETO afirmar que os fabricantes das pomadas precisam obrigatoriamente apresentar em relação ao produto:

A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela Anvisa, capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade. Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, é possível afirmar que:

O Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública – SISLAB é regulamentado conforme o Anexo II da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017, sendo definido como “o conjunto de redes nacionais de laboratórios, organizadas em sub-redes, por agravos ou programas, de forma hierarquizada por grau de complexidade das atividades relacionadas à vigilância em saúde, compreendendo a vigilância epidemiológica e vigilância em saúde ambiental, vigilância sanitária e assistência médica”. Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA), coordenada pela Anvisa, e composta por laboratórios, formalmente constituídos e reconhecidos como os laboratórios da rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde, a saber:

I. 01 (um) Laboratório de Referência Nacional (LRN).
II. 27 (vinte e sete) Laboratórios de Referência Estadual (LRE).
III. 33 (trinta e três) Laboratórios de Referência Municipal (LRM).


Sobre a RNLVISA , está correto afirmar que:

O ciclo de gerenciamento de risco refere-se ao movimento contínuo e sistemático de identificação, análise, avaliação, tratamento e monitoramento das ações frente aos riscos, com a comunicação e consulta às partes envolvidas, acontecendo de forma linear ou transversal a todas as etapas dos processos de gestão de riscos. Nesse contexto, entende-se que a análise de riscos é o processo de:

Os estudos de bioequivalência são desenvolvidos em três etapas distintas: clínica, analítica e estatística. Avalie as afirmativas a seguir que se referem às etapas de estudos de bioequivalência.

I. A etapa analítica utiliza métodos farmacopeicos.

II. O número de voluntários que deve ser estabelecido para uma etapa clínica é de 24.

III. Nas três etapas devem ser observados os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).

IV. Na etapa estatística, o cálculo da área sob a curva das concentrações plasmáticas deve ser realizado pelo método trapezoidal.

V. No primeiro período da etapa clínica, todos os voluntários devem formar o medicamento referência e, no segundo período, todos devem tomar o medicamento teste.


Sobre as afirmativas acima, estão corretas, apenas:

Um estudo científico recente buscou avaliar a exposição dérmica (DE) de trabalhadores agrícolas ao dimetoato em estudos in vitro e in vivo, considerando após 4 horas de aplicação rotineira em uma plantação de limão. O dimetoato foi dosado nas roupas dos trabalhadores, no estrato córneo (SC) e na saliva. Testes de permeação in vitro (PTIV) foram realizados em pele de rato, porco e humana e mucosas bucal, esofágica e sublingual de porco. A média do DE de dimetoato foi de 342,19 ± 487,14 mg/d, o percentual de dose tóxica por hora foi maior que os demais agrotóxicos e os fatores de penetração do SC variaram entre 0,5 e 14,81 e 0,05–53,96% para nuca e braços, respectivamente. No estudo de apoio do IVPT, a absorção de dimetoato através da pele humana foi de 14,75% e o valor padrão, na ausência de dados experimentais para este produto, é de 70%. Esses resultados mostram que na agricultura familiar a deficiência de vestimentas corretas durante a aplicação de agrotóxicos deixa os trabalhadores mais vulneráveis.
Fonte: de Andrade, A. R. B., de Carvalho, D. L., Kishishita, J., Pimenta, C. D. A. P., Souza, A. T. M., de Santana, D. P., & Leal, L. B. (2022). Dimethoate absorption: A complementary in vitro and in vivo assessment. Environmental Toxicology and Pharmacology, 95, 103961.

Sobre essa pesquisa:

I. o uso de orelha, língua, bochecha e esôfago de suínos obtidos de um frigorífico local não requer autorização do CEUA.

II. o uso in vitro de pele de ratos Wistar obtida de animais de biotério institucional não requer de autorização do CEUA.

III. dosar o dimetoato nas roupas dos trabalhadores não requer aprovação de CEP.


As afirmativas acima são, respectivamente:

Sobre a Precisão e a Exatidão, de acordo com a RDC Nº 27, DE 17 DE MAIO DE 2012, é correto afirmar que:

A estabilidade do analito na matriz biológica deve ser demonstrada por meio dos seguintes estudos, EXCETO:

Sobre o Efeito Matriz, a RDC Nº 27, DE 17 DE MAIO DE 2012 determina que devem ser analisadas amostras de matrizes biológicas processadas, posteriormente adicionadas de analito e padrão interno (PI), e soluções, nas mesmas concentrações das amostras de controle de qualidade de baixa concentração (CQB) e controle de qualidade alta concentração (CQA), EXCETO: