Sobre Retenção de documentos, a norma de Boas Práticas de Fabricação estabelece prazos para cada tipo de documentação gerada. Baseado nisso, avalie as afirmativas a seguir:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

De acordo com a RDC Nº 658/22, em algumas situações, instalações dedicadas são necessárias para a fabricação dos medicamentos, sobre este tema avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. quando dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
II. situações em que os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
III. no compartilhamento de áreas destinadas à produção de medicamentos de uso humano com produtos de uso veterinário.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

São consideradas atribuições exclusivas do Responsável pela Produção, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC Nº 658/22), EXCETO:

Considerando o disposto na RDC Nº 658/22 sobre Revisão da qualidade do produto e os itens mínimos a serem incluídos nesta revisão, considere as afirmativas a seguir:
I. revisão dos dados de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.
II. inclusão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
III. revisão das matérias-primas (ativo e excipientes) utilizados no produto e em especial a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

O laboratório deve dispor de equipamentos e instrumentos com especificação adequada e em quantidade sufi ciente para o correto desempenho de suas atividades.
I. o laboratório deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminação ou deterioração.
II. os equipamentos utilizados para medição devem ser capazes de alcançar a exatidão de medição e/ou a incerteza de medição requeridas para fornecer um resultado válido.
III. devem ser mantidos registros relativos a cada componente do equipamento e do seu software que sejam críticos para as análises realizadas.
IV. o laboratório deve verificar se os equipamentos estão em conformidade com os requisitos especificados antes de serem colocados ou recolocados em serviço.
V. o laboratório deve tomar medidas viáveis para evitar que ajustes não intencionais no equipamento invalidem os resultados.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

De acordo com a RDC 512/21, o laboratório deve estabelecer e implantar procedimentos para identificar, indexar, acessar, arquivar, manter e descartar os registros técnicos e de gestão. Com relação aos registros é correto afirmar que:
I. o tempo de retenção dos registros deve ser estabelecido de acordo com as normas definidas pelo próprio laboratório.
II. as alterações feitas nos registros devem conter a data e a identificação do responsável pela alteração.
III. os dados e arquivos alterados devem ser retidos, podendo ser descartados os originais.
IV. os cálculos e as transferências de dados devem ser verificados por amostragem.
V. quando ocorrerem erros em registros, cada erro deve ser riscado, não devendo ser apagado, tornado ilegível ou eliminado, devendo ser adotadas medidas equivalentes para os registros eletrônicos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

De acordo com a RDC 658/22, as especificações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer referência aos itens abaixo, EXCETO:

De acordo com a RDC 658/22, o Departamento de Controle de Qualidade tem as seguintes responsabilidades:
I. aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.
II. supervisionar o controle da referência e/ou retenção de amostras de materiais e produtos quando aplicável.
III. aprovar e monitorar os fornecedores de materiais.
IV. garantir que as validações dos métodos analíticos sejam realizadas.
V. garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

As matérias-primas da área de armazenamento devem ser adequadamente etiquetadas. As etiquetas devem, obrigatoriamente, conter as seguintes informações, EXCETO:

A isenção dos testes de identifi cação de todos os recipientes NÃO é permitida quando: