De acordo com o glossário da Anvisa, “estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física”. Os estudos de estabilidade acelerada são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições forçadas de armazenamento, visando a

O direito à saúde, reconhecido como um direito humano fundamental por instrumentos internacionais, encontra-se categorizado na Constituição do Brasil no que se convencionou chamar de direitos sociais ou direitos humanos de segunda geração. A Constituição de 1988 declara expressamente a saúde como um direito social em seu artigo 6º. Sobre o Direito Sanitário no Brasil, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Sendo a promoção, a proteção e a recuperação da saúde um dever do Estado, a Constituição Federal criou, e o direito sanitário desenvolveu, um sistema voltado à organização das ações e dos serviços públicos de saúde a serem prestados pelo Estado. Trata-se do Sistema Único de Saúde (SUS).

( ) O direito à saúde, como direito social que é, possui a característica de exigir do Estado brasileiro ações concretas e efetivas para a promoção, a proteção e a recuperação da saúde. Deve assim o Estado intervir na dinâmica social para a proteção do direito à saúde. Ao mesmo tempo, a saúde também possui diversas características que lhe oferecem contornos de direito subjetivo público.

( ) O direito à saúde pode ser também considerado um direito subjetivo público (faculdade de agir por parte de um cidadão ou de uma coletividade para ver um direito seu ser observado), na medida em que permite que o cidadão ingresse com uma ação no Poder Judiciário para exigir do Estado ou de terceiros responsáveis legalmente a adoção ou a abstenção de medidas concretas em favor da saúde.

( ) O direito à saúde é ao mesmo tempo um direito social e um direito subjetivo, porque assegura a qualquer cidadão ou coletividade o direito de exigir que o Estado adote medidas específicas em benefício da sua saúde ou que este se abstenha de adotar ações que possam causar prejuízos à saúde individual ou coletiva (ou seja, também exige abstenção do Estado, como, por exemplo, não poluir o ambiente).

A respeito do Sistema Único de Saúde (SUS), analise as assertivas abaixo.

I. Foi instituído pela Lei nº 8.080/1990, a qual dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, tendo amparo expresso na Constituição Federal.

II. A responsabilidade pela gestão administrativa e financeira, bem como pela implantação e manutenção de recursos tecnológicos, materiais e humanos do SUS é exclusiva do Governo Federal.

III. A direção do SUS é exercida: pelo Ministério da Saúde, no âmbito da União; pela Secretaria de Saúde ou órgão equivalente, no âmbito dos Estados e do Distrito Federal; e pela Secretaria de Saúde ou órgão equivalente, no âmbito municipal.

IV. Não compete ao SUS executar ações e serviços, ainda que em caráter complementar, referentes à vigilância epidemiológica, sanitária, alimentação e de saúde do trabalhador, que são de competência exclusiva da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

É correto o que se afirma em

Sobre a Avaliação de Impacto Regulatório (AIR), analise as assertivas abaixo.

I. As agências reguladoras brasileiras já incorporaram pontos importantes do que é considerado modelo de avaliação de impacto regulatório, entre eles, instrumentos que promovem transparência e comunicação ao público, fato que pode ser observado com o advento das consultas e audiências públicas.

II. No caso da Anvisa, pelo fato de ser um setor multissetorial, um dos pontos mais críticos para implantação da AIR é a sua profusão de normas editadas, o que dificulta a consolidação e a racionalização do processo de regulamentação do setor.

III. A utilização de sistemas de informação e bancos de dados consolidados com informações sobre o setor regulado e seus principais stakeholders não está relacionada com o que se entende de AIR.

É correto o que se afirma em

Nos estabelecimentos de serviço de saúde, a manipulação de insumos químicos deve atender às especificações da legislação vigente, de forma a proteger a saúde e segurança dos trabalhadores quanto aos riscos dessa atividade. Nesse caso, estabelecimentos de saúde utilizam o Diamante de Hommel para representar, de forma clara e direta, os riscos dessa atividade.

Considerando que cada cor representa uma classificação de informação do risco para insumo químico, assinale a alternativa que apresenta a informação contida em cada cor, na respectiva ordem numérica.

Os alimentos de origem animal recebem selo de inspeção e registro do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Em razão desse fato, é correto afirmar que

Para fins de registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária no Brasil, exige-se, entre outros requisitos, que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente indique os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo informações específicas sobre o produto. Acerca deste relatório, assinale a alternativa que não contempla uma informação que é exigida para o registro dos produtos.

Assinale a alternativa que apresenta a definição de gerenciamento de risco.

Na fiscalização sanitária, o Estado exercita seu poder para aceitar ou recusar produtos e serviços de saúde, verificando o cumprimento das normas estabelecidas. A esse respeito, é correto afirmar que, para cumprir a lei, a fiscalização

Medidas de prevalência são frequentemente utilizadas e bastante úteis para alguns estudos epidemiológicos, entretanto o cálculo da taxa de prevalência de determinada doença é influenciado por diversos fatores. Sobre o assunto, assinale a alternativa correta.