“Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídicoadministrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, a segurança e a qualidade desses produtos para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo”. Trata-se da definição de

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2476097 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

O registro de Alimentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é regulamentado por diversas Resoluções, tais como a RDC nº 27/2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. De acordo com tal resolução, assinale a alternativa que apresenta apenas alimentos com obrigatoriedade de registro.

A

Alimentos para atletas, alimentos infantis e alimentos para nutrição enteral.

B

Alimentos para atletas, alimentos infantis e vegetais em conserva (palmito).

C

Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, alimentos infantis e alimentos para atletas.

D

Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, alimentos infantis e alimentos para nutrição enteral.

E

Alimentos infantis, vegetais em conserva (palmito) e adoçantes dietéticos.

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2476071 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

A empresa fabricante de medicamento genérico, após a publicação do registro, deverá apresentar à ANVISA algumas informações. Assinale a alternativa que não presenta uma delas.

A

Comprovação da distribuição dos três primeiros lotes de fabricação para que a ANVISA, a seu critério, faça recolhimento de amostras para análise de controle.

B

Resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração apresentado no momento do registro do medicamento, de acordo com legislação vigente. Nos casos de medicamento registrado, cujo estudo de estabilidade não atenda ao descrito no Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade, o prazo de validade do medicamento deverá ser alterado de acordo com o prazo comprovado no estudo apresentado.

C

Relatório semestral de incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, nas formas farmacêuticas não isentas do estudo de bioequivalência, fornecido pela empresa detentora do registro.

D

Comprovação do início da comercialização desse medicamento, mediante apresentação à ANVISA de cópia de três notas fiscais, preferencialmente dentro do prazo de 1 ano, a contar da data de publicação do registro do medicamento genérico no Diário Oficial da União. Essa comunicação é importante para efeitos de atualização da lista de medicamentos genéricos comercializados, que deve estar disposta em farmácias e drogarias, conforme legislação específica. Os laboratórios oficiais estão isentos da apresentação das notas fiscais, porém deverão comprovar a produção e distribuição dos medicamentos.

E

Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) atualizado, emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado.

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2476070 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISARDCs

Assinale a alternativa que apresenta classes de medicamentos que não podem ser registrados como genéricos.

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2476069 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

Sobre o registro de medicamentos genéricos no Brasil, a legislação vigente exige a apresentação de relatórios contendo informações sobre testes, tais como a estabilidade do produto e dados sobre embalagem primária e acessórios dosadores. Acerca da documentação para o registro de medicamentos, assinale a alternativa que não se relaciona aos estudos de estabilidade.

A

Resultados e avaliação do estudo de estabilidade dos três lotes-piloto, de acordo com os critérios do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade.

B

Para medicamentos genéricos importados a granel, apresentar os resultados e a avaliação dos estudos de estabilidade em sua embalagem primária, de acordo com os critérios do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade.

C

Caso o medicamento, objeto de registro, já seja fabricado e tenha registro no País, ou caso seja um medicamento importado, e para aqueles medicamentos cujo prazo de validade exceda 24 meses, deve-se apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade de longa duração concluído, contemplando o prazo de validade estabelecido.

D

Para medicamentos com três ou mais concentrações diferentes e formulações proporcionais, deve-se apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade para todas as concentrações.

E

Especificações e métodos analíticos utilizados no controle de qualidade da embalagem primária, bem como no controle de qualidade dos acessórios dosadores quando aplicável.

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2476068 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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ANVISARDCs

Assinale a alternativa que apresenta classes de medicamentos que podem ser registrados como medicamentos similares.

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2476067 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

Para efeito de renovação do Registro/Cadastro de medicamento específico junto à ANVISA, todas as empresas deverão apresentar o referido pedido

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2476065 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

Segundo a RDC nº 132/2003 da ANVISA, no ato do protocolo de pedido de Registro/Cadastro de um medicamento sob a esfera de abrangência da referida RDC, o proponente deve apresentar relatório contendo informações técnicas. Assinale a alternativa que apresenta informação que não é requerida segundo essa RDC.

A

Metodologia de controle de qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica a ser realizada pelo importador, de acordo com a forma farmacêutica, do produto granel, na embalagem primária ou terminado. Caso o método não seja farmacopeico, deve-se enviar a validação da metodologia analítica.

B

Dados gerais que deverão constar na bula, esboço do lay-out de rótulo e embalagem, conforme a legislação vigente. No caso de apresentações em gotas (soluções orais e oftálmicas, emulsões orais e suspensões orais, nasais e oftálmicas), deve ser determinado o número de gotas que corresponde a 1mL, indicando-se a concentração do fármaco por mL. Deve, ainda, apresentar as especificações do material de embalagem primária.

C

Prazo de validade. Deve apresentar resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto utilizados nos testes, ou estudos de estabilidade de longa duração de acordo com o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade de Medicamentos.

D

Relatórios completos de produção: forma farmacêutica, descrição detalhada da fórmula completa designando os componentes conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB), Denominação Comum Internacional (DCI) ou denominação descrita no Chemical Abstract Service (CAS), respeitando-se esta ordem de prioridade; descrição da quantidade de cada substância expressa no sistema internacional de unidades (SI) ou unidade padrão, indicando sua função na fórmula; tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos; descrição de todas as etapas do processo de produção, contemplando os equipamentos utilizados; metodologia de controle do processo produtivo; descrição dos critérios de identificação do lote industrial.

E

Controle de qualidade de todas as matérias-primas utilizadas e do medicamento: apresentar a especificação, a referência bibliográfica da Farmacopeia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. No caso de não se tratar de compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, apresentar especificações, a descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com os métodos analíticos devidamente validados para o(s) princípio(s) ativo(s), de acordo com o Guia para Validação de Métodos Analíticos e Bioanalíticos, indicando a fonte bibliográfica ou de desenvolvimento. Nesse último caso, deve-se apresentar tradução caso o idioma não seja o inglês nem o espanhol.

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2476016 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Analista Administrativo - Área 6
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ANVISA

A Lei nº 10.882/2004, em seu artigo 2º, estabelece que a estrutura remuneratória dos servidores, de que trata seu artigo 1º, passa a ser composta de Vencimento Básico e de