Uma unidade farmacêutica estratégica realizou modificação estrutural no sistema de purificação e de distribuição de água para uso farmacêutico, com o objetivo de ampliar a capacidade produtiva. A alteração foi implementada sem submissão prévia ao procedimento formal de controle de mudanças, sem análise de risco da qualidade e sem requalificação do sistema. Mesmo sem desvios imediatos nos resultados analíticos, e de acordo com o sistema de gestão da qualidade farmacêutica, essa conduta representou uma violação direta ao princípio de:

Uma unidade farmacêutica produz antisséptico hospitalar destinado ao uso militar. Uma auditoria interna identificou ausência de revisão periódica da qualidade do produto (PQR/APR), apesar de histórico de desvios recorrentes em matérias-primas. De acordo com o sistema de gestão da qualidade farmacêutica, essa falha comprometeu principalmente o(a):

Uma farmácia de manipulação preparou cápsulas contendo 25 mg de um fármaco, totalizando 240 cápsulas. Durante a conferência final, o técnico constatou que a pesagem inicial do insumo foi de 6,3 g, incluindo 5% de perda prevista em processo, conforme POP aprovado. De acordo com a legislação sanitária, a conduta técnica e legalmente correta seria a de:

Em uma UTI, a técnica de farmácia Amanda recebeu uma prescrição e preparou 100 ml de uma solução de dopamina a 200 µg/ml para suporte hemodinâmico, utilizando uma ampola com 40 mg/ml. Perante o caso exposto, o volume utilizado da ampola foi de:

Uma determinada solução estoque contém 500 mg de um fármaco em 10 ml. O prescritor solicitou 80 ml da solução contendo 1 mg/ml. Considerando o uso exclusivo da solução estoque e diluente adequado, o volume da solução estoque utilizado foi:

Um técnico de farmácia preparou 250 ml de uma solução de glicose a 10% (m/v), mas, por engano utilizou 30 g de glicose, em vez da quantidade correta. Considerando a solução final preparada, a concentração real obtida foi de:

Uma farmácia hospitalar dispõe de uma solução mãe de cloreto de potássio a 19,1% (m/v). O técnico precisou preparar 500 ml de uma solução final a 0,38% (m/v), seguindo rigorosamente as normas de segurança. Considerando apenas uma etapa de diluição direta, o volume da solução mãe utilizado foi:

Durante inspeção em uma unidade farmacêutica vinculada à Marinha do Brasil, gerida pela EMGEPRON, foi solicitada a preparação de 500 ml de álcool etílico a 70% (v/v) a partir de álcool a 96% (v/v), conforme protocolo de biossegurança institucional. Considerando os princípios de diluição e o rigor exigido em ambientes militares, o volume utilizado da solução a 96% deveria ser:

A legislação brasileira adota parâmetros para a validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção. A demonstração, por meio da capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra, é definida como:

A fabricação de produtos farmacêuticos estéreis requer grandes investimentos na linha de produção e no setor de controle de qualidade. O teste do lisado de amebócitos de Limulus (LAL), realizado em alguns medicamentos parenterais, visa à detecção de: