Para que um medicamento genérico seja registrado, existem procedimentos ou documentos técnicos que precisam ser elaborados ou emitidos antes da submissão documental para a Anvisa. Abaixo há alguns exemplos, EXCETO:

Sobre as diretrizes da legislação vigente, RDC 27 de 2012 da Anvisa, que trata dos requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos relacionados a estudos para o registro ou alterações pós-registro de medicamentos, é correto afirmar que:

Representam objetivos da Farmacovigilância, EXCETO:

A regularidade na manutenção nos equipamentos utilizados para armazenamento de vacinas é imprescindível e tem, como objetivo, manter o funcionamento seguro e contínuo da cadeia de frio. São considerações importantes sobre a manutenção dos equipamentos, EXCETO:

As ações de Vigilância Sanitária com diretrizes específicas para procedimentos, armazenamento e manuseio de imunobiológicos, são atualizados periodicamente a medida que evidências adicionais e novos conhecimentos se tornam disponíveis. As recomendações abaixo têm a finalidade de conservar a vacina com a finalidade de maximizar a sua vida útil e garantir a sua potência e eficácia, EXCETO:

A produção de soros hiperimunes é um processo complexo e que exige rigor em todas as suas etapas. Uma sequência de etapas para a produção desses soros está sugerida a seguir, EXCETO:

A avaliação da potência do componente pertussis celular em qualquer preparação vacinal é realizada através da comparação do efeito protetor da vacina teste e da vacina pertussis de referência quando o animal é desafiado com Bordetella pertussis. Estão descritas a seguir, várias etapas, que pontuam, corretamente esse teste, EXCETO:

Os mecanismos de ação dos processos de controle de crescimento das bactérias envolvem a desnaturação de proteínas e fluidificação dos lipídeos, quando da presença de calor úmido e, por oxidação, em processos de controle do crescimento, quando se utiliza calor seco, reduzindo o número de células viáveis de forma exponencial. Entre os métodos citados abaixo assinale aquele onde o mecanismo de ação ocorre por desnaturação de proteínas:

Produtos biológicos como soros e vacinas devem obedecer ao Teste de Esterilidade, de acordo com a sua monografia. O conceito de Esterilidade envolve a ausência de todas as formas vivas de um produto, de acordo com a metodologia empregada. Com isso, pode-se dizer que as alternativas abaixo estão corretas em relação a esse teste, EXCETO:

Os ensaios de determinação da potência de vacinas e soros devem ser rigorosamente controlados, registrados e avaliados para que desvios ou tendências possam ser detectados e corrigidos. Para esse monitoramento, várias ações, entre outras, podem ser implementadas, segundo a NBR ISO/IEC 17025: 2017, EXCETO: