De acordo com RDC Nº 658/22, sobre transferência técnica de métodos analíticos, é estabelecido que esta deva ser conduzida por meio de um protocolo de transferência. No que se refere aos itens mínimos que o documento deve incluir, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. identificação de padrões e amostras a serem testadas.
II. identificação dos requisitos adicionais de treinamento.
III. identificação dos equipamentos a serem utilizados.
IV. avaliação estatística a ser empregada para avaliação dos resultados.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

Sobre Retenção de documentos, a norma de Boas Práticas de Fabricação estabelece prazos para cada tipo de documentação gerada. Baseado nisso, avalie as afirmativas a seguir:
I. no caso de medicamentos experimentais, a documentação de lote deve ser mantida por, pelo menos, dois anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.
II. a documentação de lote deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.
III. a documentação relacionada a estudos de estabilidade de medicamentos, deve ser mantida por pelo menos 10 anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

De acordo com a RDC Nº 658/22, em algumas situações, instalações dedicadas são necessárias para a fabricação dos medicamentos, sobre este tema avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. quando dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
II. situações em que os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
III. no compartilhamento de áreas destinadas à produção de medicamentos de uso humano com produtos de uso veterinário.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

De acordo com a RDC 658/22, as especificações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer referência aos itens abaixo, EXCETO:

As matérias-primas da área de armazenamento devem ser adequadamente etiquetadas. As etiquetas devem, obrigatoriamente, conter as seguintes informações, EXCETO:

A isenção dos testes de identifi cação de todos os recipientes NÃO é permitida quando:

Quanto ao armazenamento das amostras de referência é correto afirmar que:

Baseado na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, no que se refere à rastreabilidade metrológica, observe as afirmativas abaixo:
I. O laboratório deve assegurar que seus resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI).
II. O laboratório deve manter os dados de rastreabilidade metrológica por no mínimo 3 anos.
III. A tendência de um equipamento calibrado não precisa ser considerada para difundir a rastreabilidade metrológica aos resultados de medição.
IV. Laboratórios que realizam alguma etapa da cadeia de rastreabilidade precisam fornecer evidência de sua competência técnica.
V. BIPM, OIML, ILAC e INMETRO emitem a Declaração Conjunta sobre Rastreabilidade Metrológica que traz orientações específicas sobre quando há necessidade de se demonstrar a aceitabilidade internacional da cadeia de rastreabilidade metrológica.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

Nos estudos farmacocinéticos pré-clínicos do 25a, um promissor novo diurético, da classe dos inibidores de transportadores de ureia, a proporção de ligação da substância a proteínas plasmáticas de ratos Sprague-Dawley (SD) e de humanos foi avaliada por microdiálise. 400 µL de plasma contendo 50, 500 e 2500 ng mL^-1 de 25a foram depositados nas bolsas de diálise (lado do plasma) e as bolsas foram colocadas em tubos contendo 4 mL de tampão de diálise (lado do tampão). Após agitação e incubação a 37±1°C por 5 h, alíquotas de 50 µL foram tomadas de ambos os lados (lado do plasma e lado do tampão), diluídas a 100 µL e acrescidas de 600µL de acetonitrila (contendo 10 ng mL^-1 de padrão interno) para precipitação das proteínas e subsequente análise por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas sequencial (LC–MS/MS).
A proporção de ligação da substância a proteínas plasmáticas (%) foi calculada como 100% x (1- Concentração_{(lado do tampão)}/Concentração_{(lado do plasma)} ) e os resultados encontram-se na tabela abaixo.


Observe as afirmativas a seguir, em relação à determinação in vitro da ligação do 25a a proteínas plasmáticas:
I – O valor médio de ligação a proteínas plasmáticas do 25a no plasma humano e de rato foi de 38,8% – 44,1% e 61,4% – 64,5%, respectivamente, indicando uma ligeira diferença entre as espécies, enquanto a ligação a proteínas plasmáticas do 25a em ambas as matrizes de plasma foi relativamente baixa a moderada em comparação com a substância utilizada como composto de referência (varfarina) (98,5%).
II – Considerando que a ligação a proteínas plasmáticas do 25a em plasma humano foi relativamente baixa, esse resultado indica que a droga é pouco eficiente em atravessar as membranas celulares ou se difundir.
III – A ligação a proteínas plasmáticas em cada nível de concentração não mostrou diferenças significativas (p > 0,05, teste t de Student), indicando que a ligação do 25a com as proteínas plasmáticas independe da concentração.
Das afirmativas acima, apenas:

A avaliação da ligação à proteína plasmática de uma substância candidata ao tratamento do mieloma múltiplo foi realizada pelo método RED (Rapid Equilibium Dyalisis). Foram utilizados plasma de rato, do cão e humano, preparando-se amostras nas concentrações de 20, 60 e 200ng/mL. A determinação do composto de interesse no plasma e tampão, após 4h de equilíbrio, foi feita com um método de cromatografia a líquido de ultra eficiência acoplada a espectrometria de massa Triplo Quadrupolo (TQP), com o limite inferior de quantificação (LIQ) de 0,2 ng/mL. Em todas as condições testadas a concentração no tampão foi menor que LIQ. A partir desses resultados pode-se concluir que: