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O Fator IX de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é fundamental no tratamento da hemofilia B, sendo obtido a partir do plasma humano por meio de processos que garantem sua segurança e eficácia. Com base nas etapas de produção e controle de qualidade desse medicamento, é correto afirmar que:
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A imunoglobulina humana anti-D é uma preparação estéril destinada à administração intramuscular, utilizada para prevenir a sensibilização ao antígeno D em indivíduos Rh-negativos. Considerando o processo de produção e controle de qualidade desse imunobiológico, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.
I. A imunoglobulina humana anti-D é obtida exclusivamente a partir de plasma de doadores Rh-positivos com altos títulos de anticorpos anti-D.
II. A preparação pode conter pequenas quantidades de anticorpos contra outros grupos sanguíneos, além do antígeno D específico.
III. Para controle da estabilidade, o produto líquido deve ser submetido a ensaio de degradação acelerada a 37°C por quatro semanas, com perda máxima de 20% da atividade anti-D.
IV. O controle da carga viral do vírus B19 nos pools de plasma é realizado por técnicas validadas de amplificação de ácidos nucleicos, sendo permitido até 10 UI/µL.
Está correto o que se afirma apenas em
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O Fator VIII de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é amplamente utilizado no tratamento de distúrbios hemorrágicos, como a hemofilia A. Considerando o processo de fabricação e os critérios de qualidade desse medicamento, segundo a farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:
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A solução de albumina humana é um produto farmacêutico derivado do plasma humano, utilizado principalmente para tratar pacientes com perda de volume sanguíneo, queimaduras graves, hipoalbuminemia, entre outras condições clínicas. A produção desse medicamento envolve diversos controles rigorosos para garantir a segurança e a eficácia do produto. Sobre o processo de produção e controle de qualidade desse medicamento, nos termos da farmacopeia brasileira, assinale a afirmativa correta.
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Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder às questões de 31 a 36.
A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.
(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)
Em relação à termoinativação viral no hemoderivado, assinale a afirmativa correta.
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Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder às questões de 31 a 36.
A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.
(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)
Analise as informações a seguir e assinale a afirmativa correta.
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Sobre um sanitizante para limpeza de equipamentos de uma linha de produção e envase, analise os itens a seguir.
I. A solubilidade do sanitizante na água.
II. O tipo de material da superfície do equipamento.
III. O impacto do resíduo do sanitizante no meio ambiente.
IV. As características organolépticas do sanitizante e dos seus resíduos.
V. A toxicidade do sanitizante para a saúde e a segurança dos colaboradores.
Devem ser considerados para a escolha do sanitizante o que se afirma em
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Em relação às alterações pós-registro de um medicamento biológico, no que diz respeito à alteração da descrição ou composição do produto terminado, respeitadas as condições previstas, assinale a alternativa que indica aquela com potencial para causar menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto.
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Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.
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Analise as afirmativas a seguir; marque V para as verdadeiras e F para as falsas.
( ) A validação do processo de fabricação de produtos estéreis pode ser baseada na análise de dados históricos empregando validação retrospectiva, desde que os pontos críticos do processo estejam definidos.
( ) A validação prospectiva do processo de fabricação de um novo medicamento pode ser realizada em, pelo menos, três lotes consecutivos do produto, com mesmo tamanho entre si e, ao mesmo tempo, com o mesmo tamanho do lote industrial a ser produzido.
( ) A validação retrospectiva fornece evidências documentadas de que o processo de fabricação está devidamente controlado com base em resultados do controle em processo de etapas críticas e dos testes no produto final.
( ) A validação prospectiva do processo é concluída quando os resultados da qualidade de, pelo menos, três lotes consecutivos do produto indicarem que há conformidade e, nesse caso, os lotes usados no processo de validação podem ser liberados para comercialização.
( ) A validação concorrente é útil para validar um processo de fabricação de um produto que se apresenta sob diferentes dosagens, desde que uma delas tenha sido validada previamente.
A sequência está correta em
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