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A limpeza, a desinfecção e a esterilização de materiais e superfícies em laboratórios são processos fundamentais para prevenir contaminações cruzadas, garantir a segurança do paciente e manter a integridade das análises realizadas. Considerando as boas práticas recomendadas para esses ambientes, identifica-se como o desinfetante mais eficaz contra patógenos altamente resistentes:
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“Biossegurança é um conjunto de procedimentos, ações, técnicas, metodologias, equipamentos e dispositivos capazes de eliminar ou minimizar riscos inerentes as atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, que podem comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.”
(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Biossegurança. Rev. Saúde Pública, 2005; 39(6)989-91).
São procedimentos corretos de biossegurança:
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Os profissionais de laboratórios clínicos estão expostos a riscos biológicos ocupacionais e devem ser treinados para o manuseio seguro dos materiais e fluidos biológicos. Os riscos biológicos são subdividdos em 4 classes de risco (1,2, 3e 4). Sobre elas, é correto afirmar que a classe de risco:
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Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder às questões de 31 a 36.
A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.
(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)
Sobre o transporte do produto, assinale a afirmativa correta.
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A imunoglobulina humana normal é uma preparação estéril utilizada para imunização passiva em indivíduos com deficiência imunológica ou em situações específicas de exposição a agentes infecciosos. Considerando os critérios de produção, controle de qualidade e segurança dessa preparação, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.
I. A imunoglobulina humana normal pode conter antibióticos para prevenir contaminações microbianas durante o armazenamento.
II. A produção da imunoglobulina humana normal deve incluir etapas validadas de remoção ou inativação de agentes infecciosos conhecidos.
III. A concentração de anticorpos no produto final deve ser pelo menos dez vezes maior do que no pool de plasma inicial.
IV. Preparações de dose única de imunoglobulina humana normal podem conter agentes antimicrobianos para aumentar a estabilidade do produto.
Está correto o que se afirma apenas em
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Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:
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A Hemobrás realiza rigoroso controle de qualidade na produção de hemoderivados, exigindo precisão na determinação do grau alcoólico de soluções utilizadas em seus processos. Sobre a alcoometria e a determinação do grau alcoólico, assinale a afirmativa correta.
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Durante a execução do teste de endotoxinas bacterianas pelo método turbidimétrico, foi identificado pelo analista que o pH da solução da amostra se encontrava fora do intervalo aceitável (pH 6 a 8), condição necessária para garantir a confiabilidade e a precisão dos resultados. Com base nos procedimentos recomendados, assinale a afirmativa que descreve a ação mais apropriada do analista para garantir a validade do teste.
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O texto e o fluxograma a seguir contextualizam as questões de 31 a 33. Leia-o atentamente.
Os testes de esterilidade verificam a presença de bactérias e fungos em insumos, medicamentos e produtos para a saúde que requerem condição de esterilidade. Um resultado satisfatório indica ausência de contaminantes na amostra testada, mas sua validade para todo o lote depende da aplicação rigorosa das Boas Práticas de Fabricação (BPF) adotadas no processo produtivo. Segue um esquema do teste de esterilidade:
Os meios de cultura utilizados no teste de esterilidade devem ser capazes de promover o crescimento de aeróbios, anaeróbios e fungos. Para avaliar a capacidade de promoção do crescimento microbiano, micro-organismos específicos devem ser inoculados com o objetivo de verificar o desenvolvimento no meio de cultura. Após o período de incubação, o crescimento do micro-organismo específico deve ser observado. Diante do exposto, e, ainda, considerando a RDC nº 222/2018, assinale a alternativa que corretamente descreve grupo, subgrupo e procedimento para descarte dos resíduos dos meios de cultura utilizados no teste mencionado.
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Em uma grande rede hospitalar, a equipe de farmácia recebe novos medicamentos biotecnológicos que demandam cuidados especiais de armazenamento e manuseio para manter sua estabilidade e eficácia. Esses produtos exigem respeito às normas vigentes, tanto na forma de estocagem quanto na supervisão contínua de sua integridade ao longo do tempo. Considerando tais diretrizes, qual medida representa adequadamente a conduta correta para a conservação desses medicamentos, garantindo segurança ao paciente e adesão aos protocolos de qualidade?
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