As informações a seguir devem estar presentes em um Plano Mestre de Validação (PMV), EXCETO:

Acerca dos níveis de segurança para produção de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa correta.

A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é:

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.

II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em

O modelo de apresentação de dossiê para registro de medicamentos biológicos junto à Anvisa, adotado pelos países-membros do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano, é denominado:

A espectroscopia no infravermelho (IV) é utilizada na Hemobrás para análise de hemoderivados, permitindo a detecção de impurezas e o monitoramento da integridade química das proteínas plasmáticas. A absorção de radiação no IV corresponde a alterações de energia da ordem de:

A Hemobrás realiza um rigoroso controle de qualidade na produção de hemoderivados, utilizando técnicas analíticas como a polarimetria para verificar a pureza de substâncias opticamente ativas. Durante um ensaio, um técnico realizou a medição da rotação óptica de uma solução de proteína opticamente ativa, cuja concentração era 2,0% (p/v). A rotação observada foi de +0,480°, utilizando um polarímetro com tubo de 0,8 dm, a 25°C, com a linha D do sódio. Considerando esses dados, a rotação óptica específica da proteína é de:

Sobre a polarimetria e a determinação da rotação óptica, assinale a afirmativa correta.

A Hemobrás produz medicamentos hemoderivados que exigem um rigoroso controle de pH para garantir qualidade e estabilidade. Sobre os erros que afetam as medidas de pH utilizando eletrodos de vidro, assinale a afirmativa correta.

Com base na espectroscopia de absorção na região do ultravioleta (UV) e visível (VIS), assinale a afirmativa correta.