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A legislação sanitária prevê que, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, por exemplo, com a penalidade de intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. Assinale a alternativa que apresenta a autoridade ou órgão responsável por decretar a referida intervenção no estabelecimento que recebe recursos públicos, conforme legislação vigente.
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Quanto à criação da Anvisa, nos termos da Lei nº 9.782/1999, assinale a alternativa incorreta.
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O Controle Estatístico do Processo (CEP) é o acompanhamento contínuo de um fluxo de atividades, em que podem ser realizados ajustes, para que o resultado do esforço esteja em conformidade com um padrão definido. Esse tipo de controle pode ser aplicado na indústria farmacêutica. Com relação às Cartas de Controle utilizadas no CEP, analise as assertivas abaixo.
I. Têm o objetivo de detectar desvios de parâmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e os custos de produção.
II. Possuem dois tipos básicos: as cartas baseadas em variáveis, que se referem a situações que podem ser traduzidas por um sistema binário do tipo “0” ou “1”, em que cada amostra inspecionada é testada para determinar se está ou não em conformidade com os requisitos; e as cartas por atributos, baseadas na distribuição contínua das medições que pode, de certa forma, medir o grau de aceitabilidade ou de não aceitabilidade.
III. Sua utilização pressupõe que o processo seja estatisticamente estável, isto é, não haja presença de causas especiais de variação.
É correto o que se afirma em
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No que diz respeito à Anvisa, é correto afirmar que
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O Notivisa é o sistema de informação em Saúde que visa a fortalecer a vigilância pós-uso/ pós-comercialização, conhecida como Vigipós, por meio do monitoramento de Eventos Adversos (EA) e de Queixas Técnicas (QT), associados a produtos tais como medicamentos, vacinas, artigos médico-hospitalares, uso de sangue ou componentes, cosméticos e saneantes. No âmbito do Vigipós, será considerado evento adverso aquele que tiver causado dano à saúde. Sobre o Notivisa, assinale a alternativa incorreta.
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Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição.
( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.
( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.
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A Anvisa atua como entidade administrativa independente, sendo asseguradas pela legislação vigente as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. Assinale a alternativa que não apresenta, segundo a Lei nº 9.782/1999, uma atribuição da Anvisa.
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Segundo a legislação de vigilância sanitária vigente no Brasil, é proibida a colocação de novas datas ou o recondicionamento em novas embalagens dos produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 cujo prazo de validade tenha expirado. Constituem exceção a essa regra os
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Cabe à Anvisa, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. São submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I. alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.
II. saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos.
III. órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições.
IV. cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco.
V. atuação profissional de médicos, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas e nutricionistas.
É correto o que está contido em
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É correto afirmar que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVC) é constituído
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