Assinale a alternativa que contém a sequência básica correta dos passos para a realização de um ensaio clínico randomizado.

Qual das alternativas abaixo NÃO apresenta um motivo de pendência na avaliação de um projeto de pesquisa clínica?

Sobre a tramitação de eventos adversos no sistema CEP/CONEP é INCORRETO afirmar que

A definição abaixo consta na Portaria nº 2.201, de 14 de setembro de 2011, do Ministério da Saúde, que estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositórios e Biobancos.

____________ é uma coleção organizada de material biológico humano e informações associadas, coletado e armazenado para fins de ___________, sob responsabilidade e gerenciamento _____________, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais predefinidas, _______________ fins comerciais.

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do texto acima.

Sobre a tramitação de “relatos de caso” no sistema CEP/CONEP para a área biomédica, assinale a alternativa correta quanto à modalidade de submissão do tipo “relato de caso”.

As pesquisas, em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos, deverão observar algumas exigências. Assinale a alternativa que NÃO corresponde a uma dessas exigências.

Numere a segunda coluna de acordo com a primeira, associando os termos às suas definições, conforme o estabelecido na Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde.

(1) Patrocinador

(2) Pesquisador responsável

(3) Pesquisador

(4) Participante da pesquisa

( ) Pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa.

( ) Indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, aceita ser pesquisado.

( ) Pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional.

( ) Membro da equipe de pesquisa.

A sequência numérica correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

O Comitê Internacional de Editores de Periódicos Médicos recomenda que a autoria seja baseada em quatro critérios. Qual das alternativas abaixo NÃO apresenta um critério de autoria segundo esse comitê?

O ato, por parte de uma autoridade regulatória, de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clínico e que podem estar localizados onde o ensaio é conduzido, nas instalações do patrocinador, da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC), ou em outros locais que a autoridade regulatória considerar apropriados é definido como

Considere as afirmações abaixo sobre as finalidades da monitoria, de acordo com as Boas Práticas Clínicas.

I - Uma das finalidades da monitoria é verificar se os dados relatados do ensaio são exatos, completos e verificáveis nos documentos-fonte.

II - Os monitores devem ser nomeados pelo patrocinador, ser devidamente treinados e possuir os conhecimentos científicos e/ou clínicos necessários para monitorar adequadamente o ensaio clínico.

III - A determinação da extensão e natureza da monitoria deve basear-se em considerações tais como objetivo, finalidade, desenho, complexidade, cegamento, tamanho e desfechos do ensaio clínico.

Quais estão corretas?