As cGMPs (Current Good Manufacturing Practices – Boas Práticas de Fabricação Atuais) são um conjunto de diretrizes e regulamentos estabelecidos para garantir que produtos farmacêuticos, alimentos, entre outros produtos sejam fabricados de maneira consistente e controlada, garantindo sua qualidade e segurança. No que diz respeito ao controle microbiológico de medicamentos estéreis, quais são os requisitos das cGMPs?

A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA.

A Portaria de Consolidação nº 5/2017, Anexo IV, que dispõe sobre sangue, componentes e derivados – Título II, Capítulo I, Seção I, art. 27, afirma que: “compete ao coordenador do SINASAN definir a forma de utilização do plasma congelado excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistas ao atendimento de interesse nacional. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A RDC nº 34/2014, estabelecida pela Anvisa, dispõe sobre as boas práticas no ciclo de sangue. Em relação a essa resolução, assinale a afirmativa INCORRETA.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são o componente da gestão da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente fabricados e controlados, segundo os padrões de qualidade adequados à sua utilização pretendida, bem como os requisitos de registro, para pesquisa clínica ou especificação dos produtos. As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao controle de qualidade. Em relação aos requisitos básicos das BPF, assinale a afirmativa correta.

Em virtude da especificidade e da complexidade do processo de fabricação de medicamentos hemoderivados e biotecnológicos, muitas dúvidas surgem quanto aos aspectos relacionados à produção e à importação desses medicamentos. Conhecer as regulamentações aduaneiras e o funcionamento desse mercado é de vital importância para a Hemobrás. A esse respeito, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Somente os produtos biológicos registrados na Anvisa, fabricados ou importados por estabelecimentos devidamente autorizados pelo Governo Federal e licenciados pelo Governo Estadual, poderão ser comercializados e distribuídos no país.

( ) O registro de produto biológico novo ou produto biológico fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação. Excepcionalmente, produto biológico novo e produto biológico não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.

( ) A empresa, ao protocolar sua solicitação de registro junto à Anvisa, deve indicar o nome e o endereço de todos os fabricantes envolvidos na produção do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente, do adjuvante e do local de liberação do lote.

A sequência correta está em

Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:

Com base na IN nº 35/2019, no que se refere aos “graus A a D” de limpeza exigidos na fabricação de medicamentos estéreis, assinale a afirmativa correta.

A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis. Sobre o disposto na referida normativa, analise as afirmativas a seguir.

I. A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.

II. O estado “off label” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.

III. A referida Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, excluindo os medicamentos experimentais.

Está correto o que se afirma apenas em