A implementação do guia ICH Q12 exige uma estrutura regulatória atualizada no setor farmacêutico com a inclusão de informações relacionadas às condições estabelecidas (ECs) nas submissões regulatórias, facilitando um aumento da capacidade do setor de gerenciar a implementação de mudanças na química, fabricação e controles (CMC) de forma mais eficaz no âmbito do sistema de qualidade farmacêutica. Observe as afirmativas a seguir sobre as ECs.
I – As ECs são consideradas necessárias para garantir a qualidade do produto e, portanto, exigiriam uma submissão regulatória se fossem alteradas após a aprovação.
II – Para produtos comerciais desenvolvidos usando a abordagem tradicional, a aplicação de ECs pode se basear em um entendimento limitado com base em análise retrospectiva de dados históricos.
III – As ECs para um processo de fabricação devem ser definidas com base no entendimento do produto e do processo, levando em conta todos os elementos relevantes da estratégia de controle.
IV - Os parâmetros de processo em que não se pode excluir razoavelmente um impacto na qualidade do produto não devem ser identificados como ECs.
V – A abordagem baseada no desempenho para estabelecimento das ECs se concentra no controle de resultados do processo (atributos, medições, respostas) em vez de entradas do processo (parâmetros do processo e atributos do material).
Das afirmativas acima, é correto afirmar que:

O guia de estudo de estabilidade Nº 28 de 2019 apresenta recomendações para o cumprimento regulatório para a realização dos estudos de estabilidade. Neste sentido, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir sobre os testes a serem realizados no estudo de estabilidade, de acordo com o tipo de forma farmacêutica.
I – A quantificação de antioxidantes e conservantes, se estiverem presentes na formulação, é necessária para qualquer tipo de forma farmacêutica.
II – Se a pureza enantiomérica for importante para a eficácia e segurança do medicamento, deve ser comprovado que não ocorre racemização durante o estudo de estabilidade para qualquer tipo de forma farmacêutica.
III – A forma cristalina do insumo farmacêutico ativo no medicamento deve ser avaliada durante o estudo de estabilidade para qualquer forma farmacêutica, como comprimidos, cápsulas, soluções e suspensões.
IV – No caso de comprimidos dispersíveis, deve-se avaliar a dissolução, desintegração, umidade, dureza e friabilidade, sendo recomendada uma especificação de não mais que dez minutos para a desintegração.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares a medicamentos experimentais, adota diversas definições, sendo correto afirmar que:

Um produto farmacêutico foi desenvolvido pela abordagem de Quality by Design (QbD) contendo um insumo farmacêutico ativo da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica. Diferentes formulações foram produzidas e avaliadas quanto ao perfil de dissolução. Para garantir um entendimento completo de todas as possíveis influências no design space, uma avaliação completa dos riscos do processo de fabricação foi conduzida utilizando a ferramenta Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (FMEA). Sobre o estudo em questão, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir.
I – Uma questão de risco adequada para iniciar o processo de gerenciamento de riscos à qualidade é “quais são as variáveis críticas de entrada e processamento do produto que impactariam na qualidade do produto com base no design space?”.
II – Usando a ferramenta FMEA é possível calcular o número de prioridade de risco (RPN), sendo que o quanto maior o número resultante, mais crítica é a falha e, consequentemente, mais prioritária deve ser a ação.
III – Considerando o risco relacionado à etapa do processo de lubrificação, é plausível afirmar que a alteração na dissolução afetando o desempenho clínico é um modo de falha, e o tempo de mistura muito longo é um efeito da falha.
IV – A dissolução é o atributo de qualidade relacionado no design space com as variáveis de processo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

O programa de estabilidade de acompanhamento faz parte das boas práticas de fabricação. Sobre o programa de estabilidade, pode-se afirmar que:

A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos e apresenta um capítulo específico para o controle de qualidade. Sobre as análises realizadas em controle de qualidade, pode-se afirmar que:

A fabricação e o uso de um medicamento implicam necessariamente em algum grau de risco. Com isso, diferentes ferramentas para análise de risco à qualidade podem ser aplicadas a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica, visando garantir a qualidade do medicamento ao paciente. Sobre as ferramentas para a análise de risco aplicadas ao desenvolvimento farmacêutico, é possível afirmar que:

Considerando que os medicamentos possuem seus prazos de validade definidos por meio de estudos de estabilidade e que embalagens multidoses podem apresentar requisitos especiais de conservação após a sua abertura, é INCORRETO afirmar que:

A RDC Nº 658 de 2022 considera que o Sistema de Qualidade Farmacêutico pode se estender ao estágio do desenvolvimento tecnológico de forma a fortalecer o vínculo entre estas partes. Sobre a documentação técnica da qualidade para fins de registro de medicamentos, é INCORRETO afirmar que:

O desenvolvimento e a validação de métodos analíticos físicos e físico-químicos é parte fundamental de uma estratégia de controle projetada para garantir que um medicamento de qualidade seja produzido consistentemente. Uma vez que a RDC Nº 658 de 2022 considera que a validação de métodos analíticos é um requerimento básico do controle de qualidade de um medicamento, é INCORRETO afirmar que: