No estudo de degradação forçada, o insumo farmacêutico ativo e o produto acabado são expostos a condições de estresse, como luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida, hidrólise básica e oxidação. Sobre esse estudo pode-se afirmar que:

Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. As transições de fase induzidas por processos farmacêuticos devem se mostrar consistentes no estudo de escalonamento para a escala produtiva quando um protótipo é selecionado. Essas transições podem resultar de diversas interações e condições durante as etapas de produção, desde a mistura dos componentes até a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas induzidas por processo, está correto afirmar que:

A embalagem farmacêutica tem as funções de conferir contenção, proteção, identificação, informação e conveniência para promover a adesão do paciente ao tratamento farmacêutico. Sobre as embalagens farmacêuticas, avalie se são verdadeiras(V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:

I – A integridade de uma embalagem farmacêutica é fundamental para garantir a manutenção de requisitos essenciais que assegurem a eficácia, segurança, uniformidade de conteúdo, pureza, estabilidade química, física e microbiológica do medicamento.

II – Embalagens de alta barreira para vapores são indicadas para produtos que degradam por exposição à luz ultravioleta.

II – Frascos de policloreto de vinila (PVC) lacrados com tampa com sílica são equivalentes em barreira de proteção de umidade quando comparados aos frascos de vidro.

De cima para baixo, a ordem correta é:

Um processo de granulação farmacêutica tem por objetivo conferir à mistura de pós-propriedades reológicas adequadas para a obtenção da forma farmacêutica de acordo com as especificações de atributos de qualidade delineados previamente. Sobre os processos de granulação, é INCORRETO afirmar que:

Uma série de componentes podem ser adicionados a uma forma farmacêutica, com o papel de assegurar produtos farmacêuticos acabados que atendam a seus atributos de qualidade e que sejam obtidos por meio de processos produtivos capazes. Tais componentes são denominados excipientes farmacêuticos e podem ser categorizados de acordo com suas funcionalidades em uma formulação farmacêutica. Sobre os excipientes farmacêuticos é correto afirmar:

O esquema abaixo representa o processo de compressão e as deformações dos tipos plástica e elástica de formulações farmacêuticas. Sobre as deformações que ocorrem no processo de compressão, estão corretas as afirmativas abaixo, EXCETO:

Representação das deformações do tipo elástica e plástica. Onde h = altura do comprimido.

A compressão, no contexto da tecnologia farmacêutica, é o processo pelo qual os componentes de uma formulação são consolidados em uma forma farmacêutica sólida pela aplicação de uma determinada força de compressão. Sobre este processo é INCORRETO afirmar que:

No peticionamento do pedido de registro de um medicamento inovador pela via de desenvolvimento completo, para a comprovação da eficácia e segurança diversas informações devem ser apresentadas à agência reguladora, EXCETO:

Considere as informações sobre a caracterização de um insumo farmacêutico ativo e o seguinte contexto de histórico de desenvolvimento:
(a) Insumo de classificação biofarmacêutica classe III.
(b) Perfil alvo de qualidade: cápsulas duras contendo 75 mg de IFA em 200 mg de peso médio teórico, com desintegração em até 10 minutos e perfil de dissolução muito rápido.
(c) Condições do ensaio de dissolução: meio 900 ml de tampão fosfato 6,8 a 37 1 °C, aparato pá com rotação de 50 rpm.
(d) Distribuição granulométrica do IFA: d10 – 2,2 micras; d50 – 36,5 micras; d90 – 252,8 micras
(e) Densidade livre e compactada do IFA: 0,44 g/ml e 0,32 g/ml, respectivamente
(f) Indice de Carr e Razão de Hausner do IFA: 27,3 e 1,37, respectivamente
(g) Ângulo de repouso do IFA: 60°

Observe as alternativas abaixo e avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F):
I - A estratégia de desenvolvimento deve considerar como primeira abordagem a mistura direta, pois os atributos de reologia do IFA são favoráveis a esta estratégia. Desta forma se assegura um produto de alta produtividade na planta fabril.
II - Por ser um IFA de classificação biofarmacêutica classe III, o ativo é um candidato a provas de bioisenção para demonstrar a sua eficácia e segurança.
III - Considerando que o IFA apresenta baixa solubilidade, trabalhar com especificações de distribuição granulométrica de valores reduzidos favorecerá os processos de dissolução a partir da forma farmacêutica.
IV - Considerando que o IFA apresenta alta solubilidade, é coerente explorar valores mais amplos de distribuição granulométrica e permitir a ampliação na especificação deste atributo de qualidade.
V - Uma vez confirmado que partículas com distribuição granulométrica mais ampla ainda atingem o perfil alvo de qualidade do medicamento, mantendo o desempenho de dissolução muito rápida, a especificação de granulometria pode ser classificada como um atributo não crítico de qualidade.
De cima para baixo, a ordem correta é:

No âmbito do desenvolvimento tecnológico de medicamentos, dos seguintes princípios do Quality by Design (QbD) destaca-se pelo seu enfoque na identificação e controle rigoroso dos parâmetros críticos do processo desde as fases iniciais até a produção: