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Respondida
Durante a fase de pós-comercialização de um imunobiológico, a equipe detecta uma reação adversa rara.
Qual medida está alinhada com as boas práticas e o
trabalho interdisciplinar, da equipe?
Respondida
Durante a execução de um estudo não clínico para uma nova vacina, um técnico percebe que houve um desvio de procedimentos. Segundo o Monitoramento do Programa de Boas Práticas de Laboratório do Inmetro, qual deve ser a conduta mais apropriada?
Respondida
Qual é a melhor prática para assegurar que todas as
equipes envolvidas (toxicologia, farmacologia, regulação)
estejam alinhadas no desenvolvimento de um novo imunobiológico, de acordo com BPL (Inmetro), ICH M3(R2)
e ICH S6(R1)?
Respondida
De acordo com o guia do Inmetro Monitoramento do
Programa de Boas Práticas de Laboratório, a responsabilidade principal do diretor do estudo, em um laboratório
que desenvolve vacinas, é a de
Respondida
Em um laboratório de pesquisa que desenvolve imunobiológicos, a principal finalidade das Boas Práticas de Laboratório, segundo o Inmetro, é:
Respondida
validação de um método alternativo ao uso de animais envolve uma sequência estruturada de etapas, com foco em assegurar a confiabilidade, a reprodutibilidade e a relevância do ensaio proposto. Considerando os princípios estabelecidos pela OECD (408 e 409), NC3Rs e pelas diretrizes da OMS (TRS 927/2005 e 987/2012), assinale a alternativa que descreve corretamente a sequência de etapas para a validação de um novo método alternativo.
Respondida
No contexto do desenvolvimento de vacinas, especialmente na avaliação de potência e toxicidade, a substituição de métodos in vivo por in vitro tem avançado, como
destacado por Zhang et al. (2023) e pelas diretrizes da
OMS (TRS 927/2005 e 987/2012).
Assinale a alternativa que apresenta um exemplo validado de substituição parcial do teste in vivo na avaliação da
potência de vacinas.
Respondida
Durante a submissão de um dossiê que contém ensaios
in vitro substitutivos aos testes de potência vacinal in vivo,
qual dos seguintes elementos é fundamental para que
o estudo seja aceito, conforme as orientações da OMS
(TRS 987/2012) e as exigências metodológicas reconhecidas pela a ANVISA?
Respondida
Durante a preparação do dossiê não clínico de um imunobiológico para a submissão ao órgão regulador, com
base nas diretrizes ICH M3 (R2), OECD (408 e 409), BPL
(Inmetro) e na legislação nacional, o item essencial para
compor o dossiê técnico-científico obrigatório é:
Respondida
Durante a revisão de um dossiê não clínico submetido à
ANVISA, a agência identificou duas falhas: i) a ausência
de justificativa da escolha da via de administração nos
estudos in vivo e ii) a ausência de controle negativo adequado no ensaio de toxicidade reprodutiva.
A melhor abordagem técnica regulatória para corrigir
essas pendências é:
