O Nível de Biossegurança (NB) de um laboratório é o nível de proteção proporcionado aos profissionais do laboratório, ao meio ambiente e àcomunidade. Existem quatro níveis de biossegurança ou níveis de contenção laboratorial: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4. Observe as afirmativas a seguir, em relação aos níveis de biossegurança.

I - O nível de Biossegurança 1 diz respeito ao laboratório em contenção, onde são manipulados microrganismos da classe de risco 1. Aplica-se aos laboratórios clínicos ou hospitalares de níveis primários de diagnóstico, sendo necessário, além da adoção das boas práticas, o uso de barreiras físicas primárias (cabine de segurança biológica e equipamentos de proteção individual) e secundárias (desenho e organização do laboratório).

II - O nível de Biossegurança 2 é o nível de contenção laboratorial que se aplica aos laboratórios de ensino básico, onde são manipulados os microrganismos pertencentes a classe de risco 2. Não é requerida nenhuma característica de desenho, além de um bom planejamento espacial e funcional e a adoção de boas práticas laboratoriais.

III - O nível de Biossegurança 3 é destinado ao trabalho com microrganismos da classe de risco 3 ou para manipulação de grandes volumes e altas concentrações de microrganismos da classe de risco 2. Para este nível de contenção são requeridos além dos itens referidos no nível 2, desenho e construção laboratoriais especiais. Deve ser mantido controle rígido quanto à operação, inspeção e manutenção das instalações e equipamentos e o pessoal técnico deve receber treinamento específico sobre procedimentos de segurança para à manipulação destes microrganismos.

IV- O nível de Biossegurança 4, ou laboratório de contenção máxima, destina-se a manipulação de microrganismos da classe de risco 4, onde há o mais alto nível de contenção, além de representar uma unidade geográfi ca e funcionalmente independente de outras áreas.

Das afirmativas acima:

Para garantir a qualidade do resultado do exame laboratorial é fundamental observar as questões relacionadas ao ensaio analtico, desde a escolha do teste até o seu resultado. Na avaliação da qualidade de um procedimento diagnóstico, é correto afirmar que a:

“Há uma RDC que dispõ e sobre as Boas Prá ϴ cas de Fabricaç ã o (BPF) de Produtos Mé dicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, estabelecendo os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) citada é:

A estratégia que NÃO é sugerida para enfrentar os desafios organizacionais em laboratórios clínicos de imunodiagnósticos durante grandes surtos como o da COVID-19:

No estudo de interferentes em bioquímica, a etapa que NÃO é sugerida na fase pré-analítica:

De acordo com a Lei nº 11.105 de Biossegurança, o órgão responsável pela emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados é:

A importância da estabilidade de um agente biológico durante o processo de validação de um método de imunodiagnóstico é:

Em um laboratório de imunodiagnóstico, a classe de risco atribuída a agentes biológicos que provocam infecções em seres humanos ou animais, com medidas profiláticas e terapêuticas conhecidas, é:

A definição correta de biossegurança aplicável a um laboratório de imunodiagnóstico que atua em situações de crises sanitárias é:

Considerando a realidade de epidemias, pandemias ou crises sanitárias, a importância de estabelecer procedimentos para inspeção, testes ou outros meios de verificação na produção de produtos para diagnóstico de uso in vitro, o que está estabelecido na RDC nº 665 de 2022 é para: