As vacinas inativadas representam uma das abordagens mais tradicionais em imunização e continuam a desempenhar um papel relevante em programas de saúde pública. Diferentemente das vacinas vivas atenuadas, elas contêm microrganismos mortos por meios físicos ou químicos, mantendo sua estrutura antigênica.

Com base nesse contexto, assinale a alternativa que melhor descreve uma característica imunológica e operacional típica das vacinas inativadas.

A incorporação de vacinas ao Sistema Único de Saúde (SUS) demanda avaliações econômicas que considerem não apenas os custos diretos de aquisição, mas também os impactos sobre a morbimortalidade evitada, a produtividade, e a sustentabilidade do sistema a longo prazo. Dentre as abordagens de avaliação econômica em saúde, a análise de custo-benefício se diferencia por permitir uma integração direta entre custos e resultados.

Em qual situação a análise de custo-benefício é o modelo mais adequado para subsidiar decisões de incorporação de vacinas no SUS?

Durante o desenvolvimento clínico de uma nova vacina, o Instituto Butantan concluiu os estudos de fase III, nos quais foram avaliados milhares de voluntários com o objetivo de estimar a eficácia e monitorar eventos adversos em condições semelhantes às do uso real. Para que a submissão junto à Anvisa seja aceita e o registro sanitário possa ser avaliado, é necessário atender a critérios técnicos e regulatórios bem definidos.

Considerando os requisitos formais para a submissão de vacinas candidatas ao término da fase III, assinale a alternativa que representa corretamente uma exigência imprescindível.

Vacinas recombinantes contra o papilomavírus humano (HPV), como as versões bivalente e nonavalente, baseadas em partículas semelhantes ao vírus (VLP), são utilizadas em estratégias profiláticas para adolescentes. Apesar de a vacina nonavalente apresentar custo unitário superior, sua utilização tem maior impacto na redução do câncer cervical ao longo do tempo.

Para estimar o custo adicional necessário para se obter esse benefício clínico extra, qual é a abordagem metodológica mais adequada?

Em um sistema público de saúde, observou-se um aumento nas notificações espontâneas de eventos adversos subsequentes à administração de uma nova vacina contra a meningite. A análise preliminar indica que a maioria desses eventos não apresenta relação causal com o imunobiológico administrado.

Sobre o processo de farmacovigilância e eventos adversos pós-vacinação (EAPV), assinale a alternativa correta.

Durante a pandemia de covid-19, o Brasil adotou estratégias como a transferência de tecnologia e o estabelecimento de parcerias público-privadas para viabilizar a produção nacional de vacinas. Tais ações evidenciaram a importância de capacidades locais para a autonomia em saúde.

Considerando o contexto de preparação e resposta a emergências sanitárias, qual das alternativas a seguir representa a medida mais eficaz para fortalecer a soberania sanitária e garantir resposta rápida a futuras emergências?

No contexto das obrigações estabelecidas pelo Regulamento Sanitário Internacional (RSI), documento mandatório pela Organização Mundial da Saúde, os Estados devem desenvolver e manter capacidades essenciais para detectar, avaliar, notificar e responder a eventos que possam constituir uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).

Considerando os pressupostos do RSI para a preparação frente a futuras pandemias, qual dos requisitos a seguir representa uma condição crítica para a efetividade da resposta nacional e internacional?

A pandemia causada pelo coronavírus associado à síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) impactou profundamente os sistemas de saúde globais, impulsionando inovações no desenvolvimento de vacinas e evidenciando a necessidade de estratégias eficientes para resposta a emergências sanitárias. A velocidade sem precedentes com que as vacinas contra a covid-19 foram desenvolvidas e aprovadas resultou da convergência de avanços tecnológicos, colaborações interinstitucionais e flexibilizações regulatórias.

Considerando esse contexto, qual fator foi fundamental para acelerar o processo sem comprometer a segurança?

Em um estudo clínico randomizado, avaliando a eficácia de uma nova vacina contra o vírus da dengue, o desfecho primário foi definido como a ocorrência de hospitalização confirmada por critérios laboratoriais padronizados. Os dados revelaram uma incidência de 5 casos por 10.000 indivíduos no grupo vacinado, em comparação com 20 casos por 10.000 indivíduos no grupo não vacinado.

Com base nessas informações, entre as abordagens estatísticas a seguir, a que melhor representa a eficácia da vacina nesse contexto é

Durante a fase de desenvolvimento de uma vacina recombinante contra um agente viral altamente patogênico, uma equipe de pesquisa realiza manipulações genéticas utilizando linhagens celulares humanas em ambiente laboratorial.

Considerando normas de biossegurança e as diretrizes da Anvisa, o nível mínimo necessário para assegurar a proteção dos profissionais, da comunidade e do meio ambiente nesse contexto experimental é o