Com relação aos equipamentos e instrumentos do Centro de Processamento Celular (CPCel), considere as seguintes sentenças de acordo com a RDC nº 214/2018, da ANVISA, e assinale-as com V (verdadeiro) ou F (falso).

( ) Equipamentos e instrumentos com defeito não precisam ser retirados da área de trabalho, caso estejam identificados como “FORA DE USO”.

( ) Não é exigido que equipamentos importados devam estar regularizados junto à ANVISA, apenas equipamentos nacionais.

( ) No caso dos equipamentos de armazenamento em que os produtos são imersos em nitrogênio líquido, o controle pode ser realizado apenas por determinação do nível de nitrogênio líquido no equipamento, sendo dispensado o monitoramento da temperatura interna.

( ) Quando os produtos forem mantidos em fase de vapor de nitrogênio, não é necessário que existam dispositivos de monitoramento contínuo da temperatura.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

Os rótulos dos produtos liberados devem ser invioláveis e permanecer íntegros durante todo o período de armazenamento, até a data de vencimento da validade do produto.

De acordo com a RDC nº 214/2018, as seguintes informações devem constar, obrigatoriamente, no rótulo, EXCETO:

De acordo com a RDC nº 214/2018, da ANVISA, qual dos seguintes testes NÃO é obrigatório em células progenitoras hematopoéticas, provenientes de medula óssea, para fins de transplante convencional, em amostra do produto pós-processamento e antes da adição de crioprotetores?

A RDC nº 214/2018, da ANVISA, preconiza que o armazenamento de células e produtos de terapias avançadas deva ocorrer em condições controladas que garantam a manutenção de sua qualidade e segurança.

Nesse contexto, assinale as afirmações abaixo com V (verdadeiro) ou F (falso).

( ) Todas as células e produtos de terapias avançadas que forem submetidos a processo de manipulação extensa e/ou de criopreservação previamente ao seu uso devem ter amostra do produto final armazenada conjuntamente e sob as mesmas condições do produto correspondente.

( ) Para todas as células e produtos de terapias avançadas, as seguintes alíquotas, no mínimo, devem ser armazenadas para testes futuros: 2 (duas) alíquotas de plasma; 1 (uma) alíquota de material para preparação de DNA genômico; e 1 (uma) alíquota de células nucleadas viáveis.

( ) As alíquotas devem ser mantidas durante todo o período de armazenamento do produto e, no mínimo, por 12 (doze) meses após a sua utilização terapêutica ou por 12 (doze) meses após a expiração da data de validade do produto.

( ) As alíquotas de células, soro, plasma e DNA purificado devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 70°C negativos.

( ) As unidades de CPH de medula óssea, sangue periférico e sangue de cordão umbilical, para fins de transplante convencional, que necessitarem de criopreservação devem ser armazenadas à temperatura igual ou inferior a 80°C negativos, sendo aceitável variação de até 4°C acima dessa temperatura.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

Segundo a RDC nº 214/2018, da ANVISA, em relação ao acondicionamento e transporte de material biológico, células ou produtos de terapias avançadas, considere as afirmações abaixo.

I - Não é permitido o acondicionamento de células provenientes de diferentes doadores em uma mesma embalagem primária, bem como o processamento simultâneo desses materiais em uma mesma área.

II - O acondicionamento de diferentes tipos de materiais biológicos provenientes do mesmo doador em uma mesma embalagem primária é permitido, entretanto o processamento simultâneo desses materiais em uma mesma área é proibido.

III - As unidades de medula óssea, sangue periférico e sangue de cordão umbilical e placentário coletadas devem ser transportadas até o Centro de Processamento Celular em temperatura entre 2°C e 8°C positivos, em embalagem com componente isotérmico.

IV - Em unidades criopreservadas a 196°C negativos, a temperatura para o transporte deve ser igual ou inferior a 135°C negativos.

Quais estão corretas?

Segundo a RDC nº 214/2018, da ANVISA, são competências do Centro de Processamento Celular, EXCETO:

De acordo com a Agência Nacional de Saúde, o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) é o documento que aponta e descreve todas as ações relativas ao gerenciamento dos resíduos de serviços de Saúde. Nele, o gerador de RSS deve dispor a classificação dos grupos de resíduos, assim como do risco que apresentam para o indivíduo e para a comunidade. Nesse contexto, os resíduos do grupo A são os resíduos

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. 222/2018, que dispõe sobre as boas práticas de gerenciamento dos resíduos, define o abrigo externo de resíduos como um ambiente para guarda dos coletores de resíduos em local exclusivo com

De acordo com a Resolução RDC nº 17/2000, sobre as definições do regulamento técnico sobre registro de medicamentos fitoterápicos, numerar a 2ª coluna de acordo com a 1ª e, após, assinalar a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:

(1) Medicamento fitoterápico tradicional.

(2) Medicamento fitoterápico novo.

(3) Medicamento fitoterápico similar.

( ) Aquele cuja eficácia, segurança e qualidade sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o registro de similares.

( ) Aquele elaborado a partir de planta medicinal de uso alicerçado na tradição popular, sem evidências, conhecidas ou informadas, de risco à saúde do usuário, cuja eficácia é validada através de levantamentos etnofarmacológicos e de utilização, documentações tecnocientíficas ou publicações indexadas.

( ) Aquele que contém as mesmas matérias-primas vegetais, na mesma concentração de princípio ativo ou marcadores, utilizando a mesma via de administração, forma farmacêutica, posologia e indicação terapêutica de um medicamento fitoterápico considerado como referência.

De acordo com a Resolução – RDC nº 15, de 15 de março de 2012, que dispõem sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências, analise as assertivas e assinale a alternativa correta.

I. A limpeza, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição de produtos para saúde devem ser realizados pelo CME do serviço de saúde e suas unidades satélites ou por empresa processadora.

II. O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar vestimenta privativa, touca e calçado fechado em todas as áreas técnicas e restritas.

III. Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima.

IV. É obrigatória a identificação nas embalagens dos produtos para saúde submetidos à esterilização por meio de rótulos ou etiquetas.

V. O transporte de produtos para saúde submetidos à desinfecção de alto nível no CME deve ser feito em embalagem ou recipiente fechado.