A absorção de fármacos por via oral é influenciada pelo coeficiente de partição óleo/água e pelo grau de ionização da molécula no potencial hidrogeniônico do trato gastrointestinal. De acordo com a teoria da partição por pH, apenas a forma não ionizada de eletrólitos fracos é lipossolúvel o suficiente para atravessar as membranas biológicas por difusão passiva. Analise as afirmativas a seguir:

I. Fármacos de caráter ácido fraco encontram-se predominantemente na forma não ionizada em ambientes com potencial hidrogeniônico baixo, como o estômago, o que favorece sua absorção inicial.

II. O efeito de primeira passagem hepática reduz a biodisponibilidade de fármacos administrados por via sublingual, pois o sistema venoso dessa região drena diretamente para a veia porta.

III. A glicoproteína-P é um transportador de efluxo presente nos enterócitos que atua limitando a absorção de diversos fármacos ao bombeá-los de volta para o lúmen intestinal.

Está correto o que se afirma em:

A farmacovigilância é essencial para a detecção de reações adversas a medicamentos que não foram identificadas durante os ensaios clínicos fase III devido ao tamanho limitado da amostra e critérios de exclusão rigorosos. Estudos de utilização de medicamentos permitem analisar o perfil de consumo e a adesão aos protocolos clínicos em populações reais, contribuindo para o uso racional de tecnologias em saúde. Acerca do tema farmacovigilância e estudos de utilização, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(   ) A farmacovigilância pós-comercialização, também chamada de fase IV, tem como objetivo monitorar a segurança e eficácia do fármaco em larga escala e em condições habituais de uso.

(   ) Reações adversas do tipo B (bizarras) são dependentes da dose, previsíveis a partir do mecanismo de ação farmacológico e apresentam alta incidência na população usuária.

(   ) A Dose Diária Definida é uma unidade de medida técnica que representa a dose média de manutenção diária presumida para um fármaco usado em sua indicação principal em adultos.

(   ) O método de busca ativa em farmacovigilância consiste na notificação espontânea realizada por profissionais de saúde ao identificarem uma suspeita de evento adverso no paciente.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A manipulação de nutrição parenteral exige rigoroso controle ambiental e técnica asséptica para evitar a contaminação por microrganismos e partículas, o que poderia causar danos graves ao paciente. A estabilidade físico-química da mistura, especialmente a compatibilidade entre o cálcio e o fosfato, é um ponto crítico que deve ser calculado para evitar a formação de precipitados insolúveis na bolsa. Com base nas boas práticas de preparação de estéreis, assinale a alternativa correta.

O volume de distribuição é um parâmetro farmacocinético que relaciona a quantidade de fármaco no corpo com sua concentração plasmática, indicando a extensão da distribuição extravascular. Fármacos que apresentam alta afinidade por tecidos adiposos ou ligação intensa a proteínas teciduais tendem a apresentar valores de volume de distribuição superiores à água corporal total. Com base nos parâmetros que regem o destino dos fármacos no organismo, assinale a alternativa correta.

O ensaio de esterilidade é um teste destrutivo aplicado a produtos que devem ser isentos de microrganismos viáveis, utilizando métodos como a filtração em membrana ou a inoculação direta em meios de cultura específicos. A interpretação dos resultados exige cautela, pois um resultado negativo não garante a esterilidade de todo o lote, mas apenas que nenhum microrganismo foi detectado na amostra testada sob as condições do ensaio. Sobre o controle microbiológico de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

A validação de processos é a evidência documentada de que um procedimento produtivo é capaz de gerar resultados consistentes e produtos que atendam às especificações de qualidade pré-determinadas. No contexto das Boas Práticas de Fabricação, a validação não é um evento único, mas um ciclo de vida que inclui o monitoramento contínuo do desempenho do processo após a sua implementação comercial. Acerca da validação de processos industriais, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(   ) A validação prospectiva é realizada antes da distribuição comercial de um novo produto, baseando-se em pelo menos três lotes consecutivos que atendam aos parâmetros de aceitação definidos.

(   ) A revalidação periódica é necessária sempre que houver mudanças significativas no processo, como alteração de fornecedor de insumo crítico ou substituição de equipamentos de fabricação.

(   ) A qualificação de desempenho é a etapa que demonstra que o equipamento opera conforme o pretendido em sua faixa de operação, sem a necessidade de utilizar o produto real.

(   ) O relatório de validação deve ser elaborado apenas se os resultados forem divergentes do esperado, servindo como uma ferramenta de investigação de desvios e ações corretivas.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A preparação de suspensões extemporâneas na farmácia hospitalar ou magistral é uma prática comum para ajustar doses pediátricas ou geriátricas, mas a estabilidade química e física desses produtos é limitada após a reconstituição. Fatores como o potencial hidrogeniônico do veículo e a exposição à luz podem acelerar a degradação do princípio ativo, exigindo prazos de validade rigorosos. Acerca da estabilidade de preparações extemporâneas, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(   ) O potencial hidrogeniônico do veículo final influencia a taxa de hidrólise de fármacos instáveis, sendo necessário o uso de sistemas tampão para manter a estabilidade química durante o período de uso.

(   ) A estocagem de suspensões extemporâneas sob refrigeração é sempre obrigatória para impedir a precipitação de polímeros suspensores, independentemente das características de solubilidade do fármaco.

(   ) A oxidação de fármacos em preparações líquidas pode ser minimizada pela adição de agentes antioxidantes ou pela proteção da embalagem contra a incidência direta de radiação luminosa.

(   ) A validade de uma formulação extemporânea líquida preparada a partir de comprimidos triturados é idêntica à validade original do fabricante do medicamento industrializado utilizado como insumo.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A produção de formas farmacêuticas sólidas, como os comprimidos obtidos por compressão direta, exige que a mistura de pós apresente características ideais de fluidez e compressibilidade para garantir a uniformidade de peso. Nesse contexto técnico, a seleção de excipientes como o estearato de magnésio deve ser criteriosamente controlada para não comprometer a desintegração do produto final. Com base nos requisitos de formulação de formas sólidas não estéreis, assinale a alternativa correta.

A análise de formulações líquidas de uso oral exige a compreensão das interações físico-químicas entre os componentes para garantir a manutenção do sistema disperso, especialmente em suspensões onde a sedimentação é um desafio inerente. O uso de agentes suspensores e a aplicação da Lei de Stokes auxiliam o farmacêutico na predição da velocidade de sedimentação das partículas sólidas. Considerando os fatores que influenciam a estabilidade de suspensões farmacêuticas, assinale a alternativa correta.

A farmacoeconomia fornece subsídios para a tomada de decisão na incorporação de novas tecnologias no sistema de saúde, comparando custos e consequências de diferentes intervenções terapêuticas. A escolha da análise depende do desfecho que se pretende medir, seja ele em unidades monetárias, unidades clínicas naturais ou anos de vida ajustados pela qualidade. Considerando os modelos de estudos farmacoeconômicos, assinale a alternativa correta.